COVID-19 肺炎における非侵襲的呼吸補助不全の予測因子 (RUTIROX)

研究の目的

SARS Cov-2 コロナウイルスによって引き起こされる肺炎は、呼吸器系の急速かつ進行性の呼吸不全を特徴とするウイルス感染症であり、最も深刻な影響であり、予後を示すものです。 非侵襲的呼吸サポートは、重度の呼吸不全で呼吸を助ける治療法です。 したがって、SARS Cov-2肺炎のすべての患者で呼吸疲労のモニタリングを実施する必要があります。 このフォローアップの中で、これらのサポートによる治療が成功する可能性があるかどうかを評価するのに役立つ予後因子を特定できます。

フォローアップ中のテレメトリー記録と血液検査によって呼吸器の臨床変数を評価するために、このセンターで前向きで記述的な研究を実施します。

これを行うために、非侵襲的支援療法を必要とする、すでに診断された患者、または SARS Cov-2 肺炎および呼吸不全と新たに診断された患者のフォローアップ中に、開始の初日に分析を実施します。治療の48時間後とこの治療の終了時に、これらの治療が使用されている間、バイタルサインを継続的に監視します. 高流量鼻カニューレによる治療のみが必要な患者と、この治療には不十分で非侵襲的な人工呼吸器が必要な患者から得られた値を比較します。

高流量カニューレ療法による十分な呼吸補助が得られず、疲労を感じているこの研究の参加者は、非侵襲的人工呼吸器に切り替えられます。 各患者は、2 つの可能な設定のうちの 1 つにランダムに割り当てられます: 設定 A (持続圧人工呼吸器) または設定 B (間欠圧人工呼吸器)。 この決定は、現在のところ、この疾患の治療に最適な構成について科学的に証明された違いがないためです。 治療の成功に関するデータが比較され、侵襲的人工呼吸または死亡を行うための口腔気管挿管の必要性が失敗として理解されます。

この調査研究は、ドイツ人トリアス i プジョル大学病院の研究倫理委員会によって承認されています。

研究手順および考えられるリスクと不快感 呼吸状態の評価のために非侵襲的呼吸補助療法が継続的に行われている間、バイタルサインが記録されます。 これは非侵襲的な処置であり、電離放射線にさらされないため、追加のリスクはありません。

この疾患の通常の臨床診療で行われるものと同じである3〜5のテストが研究中に行われます。 それらは、血管の穿刺および血管外遊出による痛みのリスクをもたらします。

この研究への参加は、非侵襲的な呼吸補助療法自体に由来するものを除いて、不快感を引き起こすことはありません. これらは、鼻出血、鼻水、高流量カニューレによる治療における過度の騒音、および非侵襲的機械換気の場合の皮膚潰瘍です。 追加の介入は行われないため、通常の臨床診療の健康に対するリスクが追加されることを意味するものではありません。

あなたの個人データに関する情報 (イニシャルと医療記録番号) はコード化され、連続していない英数字コードが割り当てられます。これは患者研究コードと呼ばれます。 これは、パスワードで保護された Microsoft Excel ファイルを使用してこのデータを保存する主任研究員のみが知ることができます。

患者コードに関連付けられた研究のために収集された臨床情報は、研究センターにある Microsoft Excel タイプのコンピューター ファイルに保存されます。 データ収集には REDCAP フォームが使用されます。 アクセスするには、最初のパスワードとは異なる 2 つ目のパスワードが必要です。 これらのデータは、研究の主任研究者または彼らが承認した共同研究者のみが再特定できます。 これらは、ここで指定された目的にのみ使用されます。

自発的な参加と辞退 この研究に参加するかどうかは自由に決めることができます。参加は完全に任意です。 参加を決定した場合でも、理由を説明する必要なく、ペナルティやマイ​​ナスの影響を受けることなく、いつでも参加を取り消すことができます。 サンプルまたはデータに関して気が変わった場合は、それらの破棄または破棄を要求する権利があります。 匿名化、医師/研究者を通じて。 ただし、その時点までに実行された分析で得られたデータは、要求された目的のために使用され、対応する法的義務に従って保管される可能性があることを知っておく必要があります。

この研究への参加は、他の臨床研究または試験への参加と相容れないものではありません。

考えられる利益 研究への参加による直接的な利益は期待されません。 しかし、この研究プロジェクトから得られた情報は、医学の進歩に貢献し、将来他の患者を助けることができます. 提供されたデータを転送することによる経済的利益を受け取ることはありません。また、実施された研究の結果として得られる可能性のある発見の商業的利益に対する権利もありません。

データ保護と機密保持

結果に関するすべての情報は、極秘に扱われます。 あなたの個人データはコードによって識別されるため、あなたを特定できる情報は含まれず、研究チームのみがそのデータをあなたに関連付けることができます. これらのデータはパスワードで保護されます。 これらのコード化された臨床データは、この研究で提案された質問に答える科学的発見を検索するために統計的に分析されるものになります。 このデータの分析は、外部企業の BUTLER SCIENTIFICS によって自動検出技術を使用して実行されます。 これは、推進センターおよび研究研究者と機密保持およびデータ処理契約を締結しています。 この会社は、プロモーター センターから電子メールでパスワード付きのファイルでデータを受け取ります。 BUTLER SCIENTIFCS は、研究参加者の識別データを知ることは決してありません。 この研究で使用できる研究は 1 つだけです。 他の目的でデータを交換または使用することはできません。

Germans Trias i Pujol University Hospital - ICS Metropolitana Nord は、研究が実施されるプロモーターおよびセンターとして、データ保護の責任を負います。 お客様の個人データは、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 の規定と、欧州議会および理事会の規則 (EU) 2016/679 に従って保護されます。 2016 年 4 月 27 日のデータ保護 (RGPD は、お客様のデータにアクセス、修正、またはキャンセルする権利を有し、不正確なデータの処理を制限したり、コピーを要求したり、お客様が第三者に提供したデータを転送したりすることができます。権利を行使するには、このドキュメントの最後にデータが指定されている研究の主な研究者または共同研究者に連絡してください。 TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat のデータ保護部門に連絡することもできます。 また、満足できない場合は、データ保護機関に連絡する権利もあります。

研究結果が科学雑誌に掲載される可能性がある場合、この研究の参加者の個人データはいつでも提供されることはありません。

結果に関する情報 あなたがそれを要求した場合、研究の終わりに、生物医学研究に関する法律 14/2007 の第 27 条に従って、この研究作業の結果に関する情報があなたに提供されることがあります。