Prediktory selhání neinvazivní podpory dýchání u pneumonie COVID-19 (RUTIROX)

Účel studie

Pneumonie způsobená koronavirem SARS Cov-2 je virové infekční onemocnění, které je v některých případech charakterizováno rychlým a progresivním respiračním selháním dýchacího systému, což je nejzávažnější postižení, které určuje prognózu. Neinvazivní dechové podpory jsou terapie, které vám pomohou dýchat při těžkém respiračním selhání. Proto by mělo být u všech pacientů s pneumonií SARS Cov-2 prováděno monitorování respiračního vyčerpání. V rámci tohoto sledování by mohly být identifikovány prognostické faktory, které pomáhají posoudit, s jakou pravděpodobností může nebo nemusí být léčba těmito podporami úspěšná.

V tomto centru provedeme prospektivní deskriptivní studii za účelem posouzení respiračních klinických proměnných pomocí telemetrického záznamu a krevních testů během sledování.

Za tímto účelem provedeme během sledování pacientů již diagnostikovaných nebo s novou diagnózou SARS Cov-2 pneumonie a respiračního selhání, kteří vyžadují neinvazivní podpůrnou léčbu, analýzu v první den zahájení terapie, po 48 hodinách a na konci této terapie budeme také průběžně monitorovat vitální funkce během používání těchto terapií. Porovnáme hodnoty získané od pacientů vyžadujících pouze terapii vysokoprůtokovými nosními kanylami a od pacientů, kteří na tuto léčbu nestačí a potřebují neinvazivní mechanickou ventilaci.

Účastníci této studie, kteří nemají dostatečnou podporu dýchání pomocí vysokoprůtokové kanyly a cítí se vyčerpaní, budou převedeni na neinvazivní mechanickou ventilaci. Každému pacientovi bude náhodně přiřazeno jedno ze dvou možných nastavení: nastavení A (kontinuální tlaková mechanická ventilace) nebo nastavení B (intermitentní tlaková mechanická ventilace). Toto rozhodnutí bylo učiněno, protože k dnešnímu dni neexistují žádné vědecky prokázané rozdíly v tom, která konfigurace je nejlepší pro léčbu tohoto onemocnění. Údaje o úspěšnosti terapií budou porovnány, přičemž jako selhání bude chápána nutnost orotracheální intubace k provedení invazivní mechanické ventilace nebo úmrtí.

Tato výzkumná studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum německé univerzitní nemocnice Trias i Pujol.

Postupy studie a možná rizika a nepohodlí Vitální funkce budou zaznamenávány během doby, kdy je nepřetržitě prováděna neinvazivní terapie na podporu dýchání za účelem posouzení stavu dýchání. To nepředstavuje žádné další riziko, protože se jedná o neinvazivní postup a bez vystavení ionizujícímu záření.

Během studie bude provedeno 3 až 5 testů, které jsou stejné jako testy prováděné v obvyklé klinické praxi tohoto onemocnění. Představují riziko bolesti v důsledku propíchnutí a extravazace krevní cévy.

Účast v této studii by nezpůsobila žádné nepohodlí kromě těch, které jsou odvozeny ze samotných neinvazivních terapií na podporu dýchání. Jsou to: epistaxe, rýma, nadměrný hluk při léčbě vysokoprůtokovými kanylami a kožní vředy při neinvazivní mechanické ventilaci. Neznamená to další riziko pro zdraví oproti běžné klinické praxi, protože nebude proveden žádný další zásah.

Informace týkající se vašich osobních údajů (iniciály a číslo lékařského záznamu) budou zakódovány, bude přidělen nesouvislý alfanumerický kód, který se bude nazývat kód studie pacienta. To se dozví pouze hlavní řešitelé, kteří tato data uloží pomocí souboru Microsoft Excel chráněného heslem.

Klinické informace shromážděné pro studii související s kódem vašeho pacienta budou uloženy v počítačovém souboru typu Microsoft Excel umístěném ve výzkumném centru. Pro sběr dat bude použit formulář REDCAP. Pro přístup k němu budete potřebovat druhé heslo odlišné od prvního. Tyto údaje mohou znovu identifikovat pouze hlavní řešitelé studie nebo jimi pověření spolupracovníci. Budou použity výhradně pro zde uvedené účely.

Dobrovolná účast a odstoupení Můžete se svobodně rozhodnout, zda se chcete této studie zúčastnit, nebo ne, účast je zcela dobrovolná. Pokud se rozhodnete zúčastnit, stále máte možnost kdykoli odstoupit, aniž byste museli podávat vysvětlení a bez jakýchkoli sankcí nebo negativních důsledků pro vás. Pokud změníte názor na své vzorky nebo svá data, máte právo požadovat jejich zničení nebo zničení. anonymizace prostřednictvím svého lékaře / výzkumného pracovníka. Měli byste však vědět, že údaje získané do té doby provedenými analýzami mohou být použity pro požadované účely a mohou být uchovávány v souladu s odpovídajícími zákonnými povinnostmi.

Účast v této studii není neslučitelná s účastí v jiných klinických studiích nebo studiích.

Možné přínosy Od vaší účasti ve studii se neočekává žádný přímý přínos. Informace získané z tohoto výzkumného projektu však mohou přispět k lékařskému pokroku a mohly by v budoucnu pomoci dalším pacientům. Za přenos poskytnutých dat nezískáte žádné ekonomické výhody, ani nebudete mít práva na možné komerční výhody objevů, kterých lze dosáhnout v důsledku provedeného výzkumu.

Ochrana dat a důvěrnost

Všechny informace o vašich výsledcích budou považovány za přísně důvěrné. Vaše osobní údaje budou identifikovány kódem, takže neobsahují informace, které vás mohou identifikovat, a pouze výzkumný tým bude moci tyto údaje s vámi spojit. Tato data budou chráněna heslem. Tato kódovaná klinická data budou ta, která budou statisticky analyzována za účelem hledání vědeckých poznatků, které odpovídají na otázky navržené v této studii. Analýza těchto dat bude provedena externí společností BUTLER SCIENTIFICS pomocí technologie Auto-discovery. Tím byla podepsána smlouva o důvěrnosti a zpracování dat s podpůrným centrem a výzkumnými pracovníky studie. Tato společnost obdrží data prostřednictvím souboru s heslem e-mailem z centra promotéra. BUTLER SCIENTIFCS v žádném případě nebude znát identifikační údaje účastníků studie. Pro tuto studii můžete použít pouze jeden výzkum. S údaji nebudete moci obchodovat ani je používat pro jiné účely.

Německá univerzitní nemocnice Trias i Pujol – ICS Metropolitana Nord, jako promotér a centrum, kde se studie provádí, přebírá odpovědnost za ochranu údajů. Vaše osobní údaje budou chráněny v souladu s ustanoveními základního zákona 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně údajů (RGPD, která má právo na přístup k vašim údajům, jejich opravu nebo zrušení a může omezit zpracování údajů, které jsou nesprávné, požádat o jejich kopii nebo nechat údaje, které jste poskytli třetí straně, předat Chcete-li uplatnit svá práva, kontaktujte hlavní výzkumníky nebo spolupracovníky studie, jejichž údaje jsou uvedeny na konci tohoto dokumentu. Můžete také kontaktovat oddělení ochrany údajů TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat. Máte také právo obrátit se na Úřad pro ochranu osobních údajů, pokud nejste spokojeni.

Pokud byly výsledky studie předmětem publikování ve vědeckých časopisech, nebudou osobní údaje účastníků tohoto výzkumu kdykoli poskytnuty.

Informace o výsledcích V případě, že o to požádáte, mohou vám být na konci studie a v souladu s článkem 27 zákona 14/2007 o biomedicínském výzkumu poskytnuty informace o výsledcích této výzkumné práce.