Predittori di fallimento del supporto respiratorio non invasivo nella polmonite da COVID-19 (RUTIROX)

Lo scopo dello studio

La polmonite causata dal coronavirus SARS Cov-2 è una malattia infettiva virale caratterizzata in alcuni casi dall'insufficienza respiratoria rapida e progressiva dell'apparato respiratorio, essendo l'affezione più grave e quella che segna la prognosi. I supporti respiratori non invasivi sono terapie che aiutano a respirare in caso di grave insufficienza respiratoria. Pertanto, il monitoraggio dell'esaurimento respiratorio deve essere effettuato in tutti i pazienti con polmonite da SARS Cov-2. All'interno di questo follow-up potrebbero essere individuati fattori prognostici che aiutano a valutare con quale probabilità il trattamento con questi supporti possa o meno avere successo.

In questo centro effettueremo uno studio prospettico e descrittivo per valutare le variabili cliniche respiratorie mediante registrazione telemetrica ed esami del sangue durante il follow-up.

Per fare questo, durante il follow-up dei pazienti già diagnosticati, o con una nuova diagnosi di polmonite SARS Cov-2 e insufficienza respiratoria, che richiedono una terapia di supporto non invasiva, effettueremo un'analisi il primo giorno di inizio di terapia, a 48 ore e alla fine di questa terapia, monitoreremo continuamente anche i segni vitali mentre queste terapie vengono utilizzate. Confronteremo i valori ottenuti da pazienti che richiedono solo terapia con cannule nasali ad alto flusso e da pazienti che non sono sufficienti per questo trattamento e necessitano di ventilazione meccanica non invasiva.

I partecipanti a questo studio che non dispongono di un supporto respiratorio sufficiente con la terapia con cannula ad alto flusso e si sentono esausti, passeranno alla ventilazione meccanica non invasiva. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una delle due possibili impostazioni: impostazione A (ventilazione meccanica a pressione continua) o impostazione B (ventilazione meccanica a pressione intermittente). Questa decisione viene presa perché ad oggi non ci sono differenze scientificamente provate su quale sia la configurazione migliore per il trattamento di questa malattia. Verranno messi a confronto i dati sul successo delle terapie, intendendo come fallimento la necessità di intubazione orotracheale per eseguire ventilazione meccanica invasiva o morte.

Questo studio di ricerca è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'ospedale universitario tedesco Trias i Pujol.

Procedure dello studio e possibili rischi e disagi I segni vitali saranno registrati durante il tempo in cui la terapia di supporto respiratorio non invasiva viene eseguita continuamente per la valutazione dello stato respiratorio. Ciò non comporta alcun rischio aggiuntivo, poiché si tratta di una procedura non invasiva e senza esposizione a radiazioni ionizzanti.

Durante lo studio verranno effettuati da 3 a 5 test, che sono gli stessi di quelli eseguiti nella normale pratica clinica di questa malattia. Presentano rischi di dolore dovuti alla puntura e allo stravaso di un vaso sanguigno.

La partecipazione a questo studio non produrrebbe alcun disagio se non quelli derivati ​​dalle stesse terapie di supporto respiratorio non invasivo. Questi sono: epistassi, naso che cola, rumore eccessivo nel trattamento con cannule ad alto flusso e ulcere cutanee nel caso di ventilazione meccanica non invasiva. Non implica un rischio aggiuntivo rispetto a quello della normale pratica clinica per la salute poiché non verrà effettuato un intervento aggiuntivo.

Le informazioni relative ai Suoi dati anagrafici (iniziali e numero di cartella clinica) verranno codificate, le verrà assegnato un codice alfanumerico non consecutivo, che verrà denominato codice studio del paziente. Questo sarà noto solo agli investigatori principali, che salveranno questi dati utilizzando un file Microsoft Excel protetto da password.

Le informazioni cliniche raccolte per lo studio associate al suo codice paziente saranno archiviate in un file informatico di tipo Microsoft Excel situato presso il centro di ricerca. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il modulo REDCAP. Per accedervi sarà necessaria una seconda password diversa dalla prima. Questi dati possono essere reidentificati solo dai principali ricercatori dello studio o da collaboratori da essi autorizzati. Saranno utilizzati esclusivamente per le finalità qui specificate.

Partecipazione volontaria e ritiro Puoi decidere liberamente se vuoi o meno prendere parte a questo studio, la partecipazione è completamente volontaria. Se decidi di partecipare, hai comunque la possibilità di recedere in qualsiasi momento, senza dover dare spiegazioni, e senza alcuna penale o conseguenza negativa per te. Se cambi idea in merito ai tuoi campioni o ai tuoi dati, hai il diritto di richiederne la distruzione o distruzione. anonimizzazione, tramite il proprio medico/ricercatore. Si informa, tuttavia, che i dati ottenuti nelle analisi fino a quel momento effettuate potranno essere utilizzati per le finalità richieste e potranno essere conservati in ottemperanza ai relativi obblighi di legge.

La partecipazione a questo studio non è incompatibile con la partecipazione ad altri studi clinici o sperimentazioni.

Possibili benefici Non ci si aspetta alcun beneficio diretto dalla Sua partecipazione allo studio. Tuttavia, le informazioni ottenute da questo progetto di ricerca possono contribuire al progresso medico e potrebbero aiutare altri pazienti in futuro. Non riceverai alcun vantaggio economico per il trasferimento dei dati forniti, né avrai diritti su eventuali benefici commerciali delle scoperte che potrebbero essere conseguite a seguito delle ricerche effettuate.

Protezione dei dati e riservatezza

Tutte le informazioni sui risultati saranno trattate in modo strettamente confidenziale. I tuoi dati personali saranno identificati da un codice, in modo che non includa informazioni che possano identificarti, e solo il team di ricerca sarà in grado di correlare tali dati a te. Questi dati saranno protetti da password. Questi dati clinici codificati saranno quelli che saranno analizzati statisticamente per cercare risultati scientifici che rispondano alle domande proposte in questo studio. L'analisi di questi dati sarà effettuata dalla società esterna BUTLER SCIENTIFICS utilizzando la tecnologia Auto-discovery. Questo ha firmato un contratto di riservatezza e trattamento dei dati con il centro promotore ei ricercatori dello studio. Questa società riceverà i dati tramite un file con una password via e-mail dal centro promotore. BUTLER SCIENTIFCS in nessun caso verrà a conoscenza dei dati identificativi dei partecipanti allo studio. Puoi fare un solo uso di ricerca per questo studio. Non sarai in grado di scambiare o utilizzare i dati per altri scopi.

L'Ospedale universitario tedesco Trias i Pujol - ICS Metropolitana Nord, in qualità di promotore e centro in cui si svolge lo studio, si assume la responsabilità della protezione dei dati. I tuoi dati personali saranno protetti in conformità con le disposizioni della legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali e il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla protezione dei dati (RGPD), avendo il diritto di accedere, rettificare o cancellare i tuoi dati, e può limitare il trattamento dei dati che non sono corretti, richiederne una copia o far trasferire i dati che hai fornito a terzi a Per esercitare i tuoi diritti, contatta i principali ricercatori o collaboratori dello studio i cui dati sono specificati in calce al presente documento. Puoi anche contattare il Dipartimento per la protezione dei dati di TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat . Hai anche il diritto di contattare l'Agenzia per la protezione dei dati se non sei soddisfatto.

Qualora i risultati dello studio fossero oggetto di pubblicazione su riviste scientifiche, i dati personali dei partecipanti a tale ricerca non verranno in alcun momento forniti.

Informazioni sui risultati Nel caso in cui Lei lo richieda, al termine dello studio e in conformità con l'articolo 27 della Legge 14/2007 sulla Ricerca Biomedica, Le potranno essere fornite informazioni sui risultati di questo lavoro di ricerca