COVID-19 폐렴에서 비침습적 호흡 지원 실패의 예측자 (RUTIROX)

연구의 목적

SARS Cov-2 코로나바이러스로 인한 폐렴은 어떤 경우에는 호흡계의 빠르고 점진적인 호흡 부전을 특징으로 하는 바이러스성 전염병으로, 가장 심각한 증상이자 예후를 나타내는 질병입니다. 비침습적 호흡 지원은 중증 호흡 부전에서 호흡을 돕는 치료법입니다. 따라서 SARS Cov-2 폐렴이 있는 모든 환자에서 호흡 피로를 모니터링해야 합니다. 이 후속 조치 내에서 이러한 지원을 사용한 치료가 성공하거나 성공하지 못할 확률을 평가하는 데 도움이 되는 예후 인자를 식별할 수 있습니다.

후속 조치 동안 원격 측정 기록 및 혈액 검사를 통해 호흡기 임상 변수를 평가하기 위해 이 센터에서 전향적이고 설명적인 연구를 수행할 것입니다.

이를 위해 우리는 이미 진단을 받았거나 SARS Cov-2 폐렴 및 호흡 부전의 새로운 진단을 받고 비침습적 지원 요법이 필요한 환자의 추적 관찰 중에 시작 첫날 분석을 수행할 것입니다. 치료 시작 48시간 후 및 치료 종료 시 이러한 요법을 사용하는 동안 활력 징후를 지속적으로 모니터링할 것입니다. 우리는 고유량 비강 캐뉼라로만 치료가 필요한 환자와 이 치료가 충분하지 않고 비침습적 기계 환기가 필요한 환자로부터 얻은 값을 비교할 것입니다.

고유량 캐뉼라 요법으로 충분한 호흡 지원이 없고 피로를 느끼는 이 연구의 참가자는 비침습적 기계 환기로 전환됩니다. 각 환자는 설정 A(지속적인 압력 기계 환기) 또는 설정 B(간헐적인 압력 기계 환기)의 두 가지 가능한 설정 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 결정은 현재까지 이 질병의 치료에 가장 적합한 구성이 과학적으로 입증된 차이가 없기 때문에 이루어집니다. 치료의 성공에 대한 데이터를 비교하여 침습적 기계 환기 또는 사망을 수행하기 위한 구강 기관 삽관의 필요성을 실패로 이해합니다.

이 연구는 Germans Trias i Pujol University Hospital의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 절차 및 가능한 위험 및 불편함 호흡 상태 평가를 위해 비침습적 호흡 지원 요법이 지속적으로 수행되는 동안 활력 징후가 기록됩니다. 이것은 비침습적 절차이고 이온화 방사선에 노출되지 않기 때문에 추가적인 위험을 초래하지 않습니다.

이 질병의 일반적인 임상 실습에서 수행되는 것과 동일한 3~5가지 테스트가 연구 중에 수행됩니다. 혈관의 천공 및 유출로 인해 통증의 위험이 있습니다.

이 연구에 참여하는 것은 비침습적 호흡 지원 요법 자체에서 파생되는 불편함을 제외하고는 어떠한 불편함도 일으키지 않을 것입니다. 이들은 다음과 같습니다: 코피, 콧물, 고유량 캐뉼라 치료 시 과도한 소음, 비침습적 기계 환기의 경우 피부 궤양. 추가 개입이 수행되지 않기 때문에 건강에 대한 정상적인 임상 실습에 위험이 추가되는 것을 의미하지 않습니다.

귀하의 개인 데이터에 관한 정보(이니셜 및 의료 기록 번호)가 코드화되고 연속되지 않는 영숫자 코드가 지정되며 이를 환자 연구 코드라고 합니다. 이는 암호로 보호된 Microsoft Excel 파일을 사용하여 이 데이터를 저장하는 수석 조사관에게만 알려집니다.

귀하의 환자 코드와 관련된 연구를 위해 수집된 임상 정보는 연구 센터에 위치한 Microsoft Excel 형식의 컴퓨터 파일에 저장됩니다. REDCAP 양식은 데이터 수집에 사용됩니다. 액세스하려면 첫 번째 비밀번호와 다른 두 번째 비밀번호가 필요합니다. 이러한 데이터는 연구의 주임 조사자 또는 이들이 승인한 협력자만 재확인할 수 있습니다. 여기에 명시된 목적으로만 사용됩니다.

자발적 참여 및 철회 귀하는 본 연구에 참여할지 여부를 자유롭게 결정할 수 있으며 참여는 전적으로 자발적입니다. 귀하가 참여하기로 결정한 경우, 설명을 제공할 필요 없이, 그리고 귀하에게 어떠한 불이익이나 부정적인 결과 없이 언제든지 철회할 수 있습니다. 귀하의 샘플 또는 데이터에 대해 마음이 바뀌면 귀하는 해당 샘플 또는 데이터의 폐기를 요청할 권리가 있습니다. 귀하의 의사/연구원을 통한 익명화. 그러나 해당 시점까지 수행된 분석에서 얻은 데이터는 요청된 목적을 위해 사용될 수 있으며 해당 법적 의무를 준수하여 보관될 수 있음을 알아야 합니다.

이 연구에 참여하는 것은 다른 임상 연구나 시험에 참여하는 것과 양립할 수 없습니다.

가능한 혜택 귀하의 연구 참여로 인한 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나이 연구 프로젝트에서 얻은 정보는 의료 발전에 기여할 수 있으며 향후 다른 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 귀하는 제공된 데이터의 이전에 대한 어떠한 경제적 이익도 받지 않으며 수행된 연구의 결과로 달성될 수 있는 발견의 가능한 상업적 이익에 대한 권리도 없습니다.

데이터 보호 및 기밀 유지

귀하의 결과에 대한 모든 정보는 엄격하게 기밀로 취급됩니다. 귀하의 개인 데이터는 코드로 식별되므로 귀하를 식별할 수 있는 정보는 포함되지 않으며 연구팀만이 해당 데이터를 귀하와 연관시킬 수 있습니다. 이러한 데이터는 비밀번호로 보호됩니다. 이 코딩된 임상 데이터는 이 연구에서 제안된 질문에 답하는 과학적 발견을 검색하기 위해 통계적으로 분석될 데이터입니다. 이 데이터의 분석은 자동 검색 기술을 사용하여 외부 회사인 BUTLER SCIENTIFICS에서 수행합니다. 이는 추진센터 및 연구연구원들과 비밀유지 및 데이터 처리 계약을 체결한 것입니다. 이 회사는 프로모터 센터에서 이메일을 통해 비밀번호가 포함된 파일을 통해 데이터를 수신합니다. BUTLER SCIENTIFCS는 어떠한 경우에도 연구 참가자의 식별 데이터를 알 수 없습니다. 귀하는 이 연구에 한 가지 연구 용도로만 사용할 수 있습니다. 다른 목적으로 데이터를 거래하거나 사용할 수 없습니다.

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