Predictores de insuficiencia del soporte respiratorio no invasivo en la neumonía por COVID-19 (RUTIROX)

El propósito del estudio

La neumonía provocada por el coronavirus SARS Cov-2 es una enfermedad infecciosa viral que se caracteriza en algunos casos por la insuficiencia respiratoria rápida y progresiva del sistema respiratorio, siendo la afectación más grave y la que marca el pronóstico. Los soportes respiratorios no invasivos son terapias que lo ayudan a respirar en caso de insuficiencia respiratoria grave. Por lo tanto, se debe realizar un seguimiento del agotamiento respiratorio en todos los pacientes con neumonía por SARS Cov-2. Dentro de este seguimiento se podrían identificar factores pronósticos que ayuden a evaluar con qué probabilidad el tratamiento con estos apoyos puede o no ser exitoso.

Realizaremos un estudio descriptivo prospectivo en este centro para evaluar variables clínicas respiratorias mediante registro de telemetría y análisis de sangre durante el seguimiento.

Para ello, realizaremos, durante el seguimiento de pacientes ya diagnosticados, o con nuevo diagnóstico de neumonía e insuficiencia respiratoria por SARS Cov-2, que requieran terapia de soporte no invasiva, una analítica el primer día de inicio. de terapia, a las 48 horas y al final de esta terapia, también haremos un seguimiento continuo de los signos vitales mientras se utilizan estas terapias. Compararemos los valores obtenidos de pacientes que solo requieren terapia con cánulas nasales de alto flujo y de pacientes que no son suficientes para este tratamiento y necesitan ventilación mecánica no invasiva.

Los participantes en este estudio que no tengan suficiente apoyo respiratorio con terapia de cánula de alto flujo y se sientan exhaustos, serán cambiados a ventilación mecánica no invasiva. Cada paciente será asignado aleatoriamente a una de dos configuraciones posibles: configuración A (ventilación mecánica de presión continua) o configuración B (ventilación mecánica de presión intermitente). Se toma esta decisión porque a la fecha no existen diferencias científicamente comprobadas en cuanto a qué configuración es mejor para el tratamiento de esta enfermedad. Se compararán los datos sobre el éxito de las terapias, entendiendo por fracaso la necesidad de intubación orotraqueal para realizar ventilación mecánica invasiva o la muerte.

Este estudio de investigación ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

Procedimientos del estudio y posibles riesgos y molestias Se registrarán los signos vitales durante el tiempo que se realice la terapia de soporte respiratorio no invasivo de forma continua para la evaluación del estado respiratorio. Esto no supone ningún riesgo adicional, ya que es un procedimiento no invasivo y sin exposición a radiaciones ionizantes.

Se realizarán entre 3 y 5 pruebas durante el estudio, que son las mismas que se realizan en la práctica clínica habitual de esta enfermedad. Presentan riesgos de dolor por punción y extravasación de un vaso sanguíneo.

La participación en este estudio no produciría ninguna molestia salvo las derivadas de las propias terapias de soporte respiratorio no invasivas. Estos son: epistaxis, rinorrea, ruido excesivo en el tratamiento con cánulas de alto flujo y úlceras cutáneas en el caso de ventilación mecánica no invasiva. No supone un riesgo añadido al de la práctica clínica habitual para la salud ya que no se realizará una intervención adicional.

Se codificará la información relativa a sus datos personales (iniciales y número de historia clínica), se le asignará un código alfanumérico no consecutivo, que se denominará código de estudio del paciente. Esto solo será conocido por los investigadores principales, quienes guardarán estos datos utilizando un archivo de Microsoft Excel protegido por contraseña.

La información clínica recopilada para el estudio asociada a su código de paciente se almacenará en un archivo informático tipo Microsoft Excel ubicado en el centro de investigación. Para la recolección de datos se utilizará el formulario REDCAP. Para acceder a ella, necesitará una segunda contraseña diferente a la primera. Estos datos sólo pueden ser reidentificados por los investigadores principales del estudio o por colaboradores autorizados por ellos. Se utilizarán exclusivamente para los fines aquí especificados.

Participación y retiro voluntario Usted puede decidir libremente si desea o no participar en este estudio, la participación es completamente voluntaria. Si decide participar, todavía tiene la posibilidad de retirarse en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones y sin ninguna sanción o consecuencia negativa para usted. Si cambia de opinión con respecto a sus muestras o sus datos, tiene derecho a solicitar su destrucción o destrucción. anonimización, a través de su médico/investigador. No obstante, debe saber que los datos obtenidos en los análisis realizados hasta ese momento podrán ser utilizados para las finalidades solicitadas y podrán ser conservados en cumplimiento de las obligaciones legales correspondientes.

La participación en este estudio no es incompatible con la participación en otros estudios o ensayos clínicos.

Posibles beneficios No se espera ningún beneficio directo de su participación en el estudio. Sin embargo, la información obtenida de este proyecto de investigación puede contribuir al avance médico y podría ayudar a otros pacientes en el futuro. No recibirá ningún beneficio económico por la cesión de los datos facilitados, ni tendrá derecho sobre los posibles beneficios comerciales de los descubrimientos que se puedan conseguir como consecuencia de las investigaciones realizadas.

Protección de datos y confidencialidad

Toda la información sobre sus resultados será tratada de forma estrictamente confidencial. Tus datos personales estarán identificados mediante un código, de forma que no incluya información que pueda identificarte, y únicamente el equipo de investigación podrá relacionarte esos datos. Estos datos estarán protegidos por contraseña. Estos datos clínicos codificados serán los que serán analizados estadísticamente para buscar hallazgos científicos que respondan a las preguntas propuestas en este estudio. El análisis de estos datos será realizado por la empresa externa BUTLER SCIENTIFICS mediante tecnología de Autodescubrimiento. Este tiene firmado un contrato de confidencialidad y tratamiento de datos con el centro promotor y los investigadores del estudio. Esta empresa recibirá los datos mediante un fichero con contraseña vía correo electrónico del centro promotor. BUTLER SCIENTIFCS en ningún caso conocerá datos identificativos de los participantes del estudio. Solo puede hacer un uso de investigación para este estudio. No podrá comercializar ni utilizar los datos para otros fines.

El Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - ICS Metropolitana Nord, como promotor y centro donde se lleva a cabo el estudio, asume la responsabilidad en materia de protección de datos. Sus datos personales estarán protegidos de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 sobre Protección de Datos (RGPD), teniendo derecho a acceder, rectificar o cancelar sus datos, pudiendo limitar el tratamiento de los datos que sean inexactos, solicitar una copia o que los datos que haya facilitado a un tercero sean cedidos a Para ejercer sus derechos, póngase en contacto con los investigadores principales o colaboradores del estudio cuyos datos se especifican al final de este documento. También puede contactar con el Departamento de Protección de Datos de TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat. También tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no está satisfecho.

Si los resultados del estudio fueran objeto de publicación en revistas científicas, en ningún momento se facilitarán datos personales de los participantes en esta investigación.

Información sobre resultados En caso de que lo solicite, al finalizar el estudio y de acuerdo con el artículo 27 de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, se le podrá facilitar información sobre los resultados de este trabajo de investigación.