Prädiktoren für das Versagen der nicht-invasiven Atemunterstützung bei COVID-19-Pneumonie (RUTIROX)

Der Zweck der Studie

Die durch das SARS-Cov-2-Coronavirus verursachte Lungenentzündung ist eine virale Infektionskrankheit, die in einigen Fällen durch ein schnelles und fortschreitendes Atemversagen des Atmungssystems gekennzeichnet ist, das die schwerwiegendste Beeinträchtigung darstellt und die Prognose kennzeichnet. Nicht-invasive Atemunterstützungen sind Therapien, die Ihnen beim Atmen bei schwerer Ateminsuffizienz helfen. Daher sollte bei allen Patienten mit SARS-Cov-2-Pneumonie eine Überwachung der Atemerschöpfung durchgeführt werden. Innerhalb dieser Nachsorge konnten prognostische Faktoren identifiziert werden, die helfen einzuschätzen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Behandlung mit diesen Bandagen erfolgreich sein kann oder nicht.

Wir werden an diesem Zentrum eine prospektive, deskriptive Studie durchführen, um respiratorische klinische Variablen durch Telemetrieaufzeichnung und Bluttests während der Nachsorge zu bewerten.

Dazu führen wir im Rahmen der Nachsorge bereits diagnostizierter oder bei neu diagnostizierter SARS-Cov-2-Pneumonie und respiratorischer Insuffizienz, die eine nicht-invasive unterstützende Therapie benötigen, am ersten Tag der Aufnahme eine Analyse durch der Therapie, nach 48 Stunden und am Ende dieser Therapie werden wir auch kontinuierlich die Vitalzeichen überwachen, während diese Therapien angewendet werden. Wir werden die erhaltenen Werte von Patienten vergleichen, die nur eine Therapie mit High-Flow-Nasenbrillen benötigen, und von Patienten, die für diese Behandlung nicht ausreichen und eine nicht-invasive mechanische Beatmung benötigen.

Teilnehmer an dieser Studie, die keine ausreichende Atmungsunterstützung mit High-Flow-Kanülentherapie haben und sich erschöpft fühlen, werden auf nicht-invasive mechanische Beatmung umgestellt. Jedem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine von zwei möglichen Einstellungen zugewiesen: Einstellung A (kontinuierliche Druckbeatmung) oder Einstellung B (intermittierende Druckbeatmung). Diese Entscheidung wurde getroffen, weil es bisher keine wissenschaftlich nachgewiesenen Unterschiede gibt, welche Konfiguration für die Behandlung dieser Krankheit am besten geeignet ist. Die Daten über den Erfolg der Therapien werden verglichen, wobei die Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation zur Durchführung einer invasiven mechanischen Beatmung oder der Tod als Misserfolg verstanden wird.

Diese Forschungsstudie wurde von der Forschungsethikkommission des Germans Trias i Pujol University Hospital genehmigt.

Studienverfahren und mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten Während der Dauer der nicht-invasiven Atemunterstützungstherapie zur Beurteilung des Atemstatus werden die Vitalfunktionen aufgezeichnet. Dies stellt kein zusätzliches Risiko dar, da es sich um einen nicht-invasiven Eingriff und ohne Exposition gegenüber ionisierender Strahlung handelt.

Während der Studie werden zwischen 3 und 5 Tests durchgeführt, die denen entsprechen, die in der üblichen klinischen Praxis dieser Krankheit durchgeführt werden. Sie bergen das Risiko von Schmerzen aufgrund einer Punktion und Extravasation eines Blutgefäßes.

Die Teilnahme an dieser Studie würde keine Beschwerden hervorrufen, außer denen, die von den nicht-invasiven Atemunterstützungstherapien selbst herrühren. Diese sind: Epistaxis, laufende Nase, übermäßiger Lärm bei der Behandlung mit High-Flow-Kanülen und Hautgeschwüre bei nicht-invasiver mechanischer Beatmung. Es bedeutet kein zusätzliches Risiko für die Gesundheit gegenüber der normalen klinischen Praxis, da kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt wird.

Die Informationen zu Ihren persönlichen Daten (Initialen und Krankenblattnummer) werden verschlüsselt, es wird ein nicht fortlaufender alphanumerischer Code vergeben, der als Patientenstudiencode bezeichnet wird. Dies ist nur den Projektleitern bekannt, die diese Daten in einer passwortgeschützten Microsoft-Excel-Datei speichern.

Die für die mit Ihrem Patientencode verknüpften Studien gesammelten klinischen Informationen werden in einer Computerdatei vom Typ Microsoft Excel gespeichert, die sich im Forschungszentrum befindet. Für die Datenerhebung wird das REDCAP-Formular verwendet. Um darauf zuzugreifen, benötigen Sie ein zweites Passwort, das sich vom ersten unterscheidet. Diese Daten können nur von den Studienleitern oder von ihnen autorisierten Mitarbeitern re-identifiziert werden. Sie werden ausschließlich zu den hier angegebenen Zwecken verwendet.

Freiwilligkeit der Teilnahme und Abmeldung Sie können frei entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht, die Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, haben Sie jederzeit die Möglichkeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Strafe oder negative Folgen für Sie zurückzutreten. Wenn Sie Ihre Meinung bezüglich Ihrer Proben oder Ihrer Daten ändern, haben Sie das Recht, deren Vernichtung oder Vernichtung zu verlangen. Anonymisierung, durch Ihren Arzt / Forscher. Sie sollten jedoch wissen, dass die in den bis zu diesem Zeitpunkt durchgeführten Analysen erhaltenen Daten für die angeforderten Zwecke verwendet und in Übereinstimmung mit den entsprechenden gesetzlichen Verpflichtungen aufbewahrt werden können.

Die Teilnahme an dieser Studie ist nicht unvereinbar mit der Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Studien.

Möglicher Nutzen Es wird kein direkter Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der Studie erwartet. Die Erkenntnisse aus diesem Forschungsprojekt können jedoch zum medizinischen Fortschritt beitragen und in Zukunft anderen Patienten helfen. Sie erhalten weder einen wirtschaftlichen Vorteil aus der Weitergabe der bereitgestellten Daten, noch haben Sie Rechte über mögliche kommerzielle Vorteile der Erkenntnisse, die als Ergebnis der durchgeführten Forschung erzielt werden können.

Datenschutz und Vertraulichkeit

Alle Informationen zu Ihren Ergebnissen werden streng vertraulich behandelt. Ihre personenbezogenen Daten werden durch einen Code identifiziert, so dass sie keine Informationen enthalten, die Sie identifizieren können, und nur das Forschungsteam kann diese Daten mit Ihnen in Verbindung bringen. Diese Daten werden durch ein Passwort geschützt. Diese codierten klinischen Daten werden statistisch analysiert, um nach wissenschaftlichen Erkenntnissen zu suchen, die die in dieser Studie vorgeschlagenen Fragen beantworten. Die Analyse dieser Daten erfolgt durch das externe Unternehmen BUTLER SCIENTIFICS mittels Auto-Discovery-Technologie. Diese hat mit der Förderstelle und den Studienforschern einen Vertraulichkeits- und Datenverarbeitungsvertrag abgeschlossen. Dieses Unternehmen erhält die Daten mittels einer Datei mit einem Passwort per E-Mail vom Promoter Center. BUTLER SCIENTIFCS werden in keinem Fall identifizierende Daten der Studienteilnehmer bekannt. Sie dürfen diese Studie nur einmal zu Forschungszwecken verwenden. Sie können die Daten nicht handeln oder für andere Zwecke verwenden.

Die Verantwortung für den Datenschutz übernimmt das Germans Trias i Pujol University Hospital - ICS Metropolitana Nord als Veranstalter und Zentrum, an dem die Studie durchgeführt wird. Ihre personenbezogenen Daten werden gemäß den Bestimmungen des Organgesetzes 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte und der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates von geschützt 27. April 2016 zum Datenschutz (RGPD), hat das Recht, auf Ihre Daten zuzugreifen, sie zu berichtigen oder zu löschen, und kann die Verarbeitung falscher Daten einschränken, eine Kopie anfordern oder die von Ihnen bereitgestellten Daten an Dritte übertragen lassen Wenden Sie sich zur Ausübung Ihrer Rechte an die wichtigsten Forscher oder Mitarbeiter der Studie, deren Daten am Ende dieses Dokuments aufgeführt sind. Sie können sich auch an die Datenschutzabteilung von TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat wenden. Sie haben auch das Recht, sich an die Datenschutzbehörde zu wenden, wenn Sie nicht zufrieden sind.

Wenn die Ergebnisse der Studie in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden sollten, werden personenbezogene Daten der Teilnehmer an dieser Studie zu keinem Zeitpunkt bereitgestellt.

Informationen zu den Ergebnissen Auf Ihren Wunsch hin können Ihnen am Ende der Studie und gemäß Artikel 27 des Gesetzes 14/2007 über biomedizinische Forschung Informationen zu den Ergebnissen dieser Forschungsarbeit zur Verfügung gestellt werden