COVID-19 肺炎无创呼吸支持失败的预测因素 (RUTIROX)

研究目的

由 SARS Cov-2 冠状病毒引起的肺炎是一种病毒性传染病，在某些情况下以呼吸系统快速和进行性呼吸衰竭为特征，是最严重的影响，也是预后的标志。 无创呼吸支持是帮助您在严重呼吸衰竭时呼吸的疗法。 因此，应对所有 SARS Cov-2 肺炎患者进行呼吸衰竭监测。 在这次随访中，可以确定预后因素，以帮助评估这些支持治疗成功或不成功的可能性。

我们将在该中心开展一项前瞻性、描述性研究，以便在随访期间通过遥测记录和血液测试评估呼吸临床变量。

为此，我们将在对已确诊或新诊断为 SARS Cov-2 肺炎和呼吸衰竭且需要非侵入性支持治疗的患者进行随访期间，在开始的第一天进行分析在 48 小时和治疗结束时，我们还将在使用这些疗法时持续监测生命体征。 我们将比较从仅需要高流量鼻插管治疗的患者和不足以进行这种治疗且需要无创机械通气的患者获得的值。

本研究中高流量插管治疗无法获得足够呼吸支持且感到疲惫的参与者将转为无创机械通气。 每个患者将被随机分配到两种可能的设置之一：设置 A（持续压力机械通气）或设置 B（间歇压力机械通气）。 做出此决定是因为迄今为止，在哪种配置最适合治疗这种疾病方面，尚无科学证明的差异。 将比较治疗成功的数据，将需要经口气管插管进行有创机械通气或死亡理解为失败。

本研究已获得德国 Trias i Pujol 大学医院研究伦理委员会的批准。

研究程序和可能的风险和不适 在持续进行无创呼吸支持治疗以评估呼吸状态期间，将记录生命体征。 这不会带来任何额外的风险，因为它是一种非侵入性手术，并且不会暴露于电离辐射。

研究期间将进行 3 至 5 次测试，这些测试与在该疾病的常规临床实践中进行的测试相同。 由于血管穿刺和外渗，它们会带来疼痛的风险。

参与这项研究不会产生任何不适，除了那些来自非侵入性呼吸支持疗法本身的不适。 它们是：鼻出血、流鼻涕、在无创机械通气的情况下使用高流量插管和皮肤溃疡治疗时噪音过大。 这并不意味着对正常健康临床实践的风险增加，因为不会进行额外的干预。

有关您的个人数据（姓名首字母和病历号）的信息将被编码，将分配一个非连续的字母数字代码，称为患者研究代码。 这将只有主要调查人员知道，他们将使用受密码保护的 Microsoft Excel 文件保存此数据。

为研究收集的与您的患者代码相关的临床信息将存储在位于研究中心的 Microsoft Excel 类型的计算机文件中。 REDCAP 表格将用于数据收集。 要访问它，您将需要不同于第一个密码的第二个密码。 这些数据只能由研究的主要研究者或他们授权的合作者重新识别。 它们将专门用于此处指定的目的。

自愿参与和退出 您可以自由决定是否参与本研究，参与完全自愿。 如果您决定参加，您仍然可以随时退出，无需作出解释，也不会对您造成任何处罚或负面后果。 如果您对您的样本或数据改变主意，您有权要求销毁或销毁它们。 匿名化，通过你的医生/研究员。 但是，您应该知道，到那时为止进行的分析中获得的数据可能会用于所要求的目的，并且可能会根据相应的法律义务进行保存。

参与本研究与参与其他临床研究或试验并不矛盾。

可能的好处 预计您参与研究不会带来直接好处。 然而，从这个研究项目中获得的信息可以促进医学进步，并可以在未来帮助其他患者。 您不会因所提供数据的传输而获得任何经济利益，您也无权享受因开展研究而可能获得的发现所带来的商业利益。

数据保护和保密

所有关于您的结果的信息都将被严格保密。 您的个人数据将通过代码进行识别，因此其中不包含可以识别您身份的信息，只有研究团队才能将这些数据与您联系起来。 这些数据将受密码保护。 这些编码的临床数据将进行统计分析，以寻找能够回答本研究中提出的问题的科学发现。 这些数据的分析将由外部公司 BUTLER SCIENTIFICS 使用自动发现技术进行。 这与推广中心和研究人员签订了保密和数据处理合同。 该公司将通过带有密码的文件从发起人中心通过电子邮件接收数据。 BUTLER SCIENTIFCS 在任何情况下都不会知道研究参与者的识别数据。 您只能将一项研究用于这项研究。 您将无法交易或将数据用于其他目的。

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如果研究结果要在科学期刊上发表，则不会随时提供本研究参与者的个人数据。

结果信息 如果您提出要求，在研究结束时并根据关于生物医学研究的第 14/2007 号法律第 27 条的规定，可能会向您提供有关该研究工作结果的信息