Prediktorer for ikke-invasiv respiratorisk støttesvikt i COVID-19-lungebetennelse (RUTIROX)

Formålet med studien

Lungebetennelse forårsaket av SARS Cov-2-koronaviruset er en viral infeksjonssykdom som i noen tilfeller er preget av rask og progressiv respirasjonssvikt i luftveiene, som er den mest alvorlige sykdommen og den som markerer prognosen. Ikke-invasive pustestøtter er terapier som hjelper deg å puste ved alvorlig respirasjonssvikt. Derfor bør overvåking av respiratorisk utmattelse utføres hos alle pasienter med SARS Cov-2 pneumoni. Innenfor denne oppfølgingen kunne prognostiske faktorer identifiseres som bidrar til å vurdere med hvilken sannsynlighet behandlingen med disse støttene kan være vellykket eller ikke.

Vi vil gjennomføre en prospektiv, beskrivende studie ved dette senteret for å vurdere respiratoriske kliniske variabler ved telemetriregistrering og blodprøver under oppfølging.

For å gjøre dette vil vi, under oppfølgingen av pasienter som allerede er diagnostisert, eller med en ny diagnose av SARS Cov-2 lungebetennelse og respirasjonssvikt, som trenger ikke-invasiv støtteterapi, gjennomføre en analyse på den første oppstartsdagen av terapi, etter 48 timer og ved slutten av denne terapien, vil vi også kontinuerlig overvåke vitale tegn mens disse terapiene brukes. Vi vil sammenligne verdiene som er oppnådd fra pasienter som kun trenger terapi med høyflytende nesekanyler og fra pasienter som ikke er tilstrekkelig for denne behandlingen og trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Deltakere i denne studien som ikke har tilstrekkelig åndedrettsstøtte med high-flow kanyleterapi og føler seg utmattet, vil gå over til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Hver pasient vil bli tilfeldig tilordnet en av to mulige innstillinger: innstilling A (kontinuerlig trykk mekanisk ventilasjon) eller innstilling B (intermitterende trykk mekanisk ventilasjon). Denne beslutningen er tatt fordi det til dags dato ikke er noen vitenskapelig beviste forskjeller i hvilken konfigurasjon som er best for behandling av denne sykdommen. Dataene om suksessen til terapiene vil bli sammenlignet, idet man forstår behovet for orotrakeal intubasjon for å utføre invasiv mekanisk ventilasjon eller død.

Denne forskningsstudien er godkjent av forskningsetisk komité ved Germans Trias i Pujol universitetssykehus.

Studieprosedyrer og mulige risikoer og ubehag Vitale tegn vil bli registrert i løpet av tiden som ikke-invasiv respirasjonsstøttebehandling utføres kontinuerlig for vurdering av respirasjonsstatus. Dette utgjør ingen ekstra risiko, siden det er en ikke-invasiv prosedyre og uten eksponering for ioniserende stråling.

Mellom 3 og 5 tester vil bli utført i løpet av studien, som er de samme som de som utføres i vanlig klinisk praksis for denne sykdommen. De utgjør en risiko for smerte på grunn av punktering og ekstravasering av en blodåre.

Deltakelse i denne studien ville ikke gi noe ubehag bortsett fra de som stammer fra de ikke-invasive respiratoriske støtteterapiene i seg selv. Disse er: neseblødning, rennende nese, overdreven støy i behandlingen med høyflytende kanyler og hudsår ved ikke-invasiv mekanisk ventilasjon. Det innebærer ikke en ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis for helse siden en ekstra intervensjon ikke vil bli utført.

Informasjonen om dine personlige data (initialer og journalnummer) vil bli kodet, en ikke-konsekutiv alfanumerisk kode vil bli tildelt, som vil bli kalt pasientstudiekoden. Dette vil kun være kjent for hovedetterforskerne, som vil lagre disse dataene ved hjelp av en passordbeskyttet Microsoft Excel-fil.

Den kliniske informasjonen som samles inn for studien knyttet til pasientkoden din, vil bli lagret i en datamaskinfil av typen Microsoft Excel som ligger ved forskningssenteret. REDCAP-skjemaet vil bli brukt til datainnsamling. For å få tilgang til det, trenger du et annet passord som er forskjellig fra det første. Disse dataene kan bare identifiseres på nytt av studiens hovedetterforskere eller av samarbeidspartnere autorisert av dem. De vil utelukkende bli brukt til de formålene som er spesifisert her.

Frivillig deltakelse og utmelding Du kan fritt bestemme om du vil delta i denne studien eller ikke, det er helt frivillig å delta. Hvis du bestemmer deg for å delta, har du fortsatt muligheten til å trekke deg når som helst, uten å måtte gi forklaringer, og uten straff eller negative konsekvenser for deg. Hvis du ombestemmer deg angående prøvene eller dataene dine, har du rett til å be om at de blir ødelagt eller destruert. anonymisering, gjennom din lege/forsker. Du bør imidlertid vite at dataene som er innhentet i analysene som er utført frem til det øyeblikket, kan brukes til de forespurte formålene og kan oppbevares i samsvar med de tilsvarende juridiske forpliktelsene.

Deltakelse i denne studien er ikke uforenlig med deltakelse i andre kliniske studier eller studier.

Mulige fordeler Det forventes ingen direkte nytte av din deltakelse i studien. Imidlertid kan informasjonen fra dette forskningsprosjektet bidra til medisinsk fremgang og kan hjelpe andre pasienter i fremtiden. Du vil ikke motta noen økonomisk fordel for overføringen av dataene som er gitt, og du vil heller ikke ha rettigheter over mulige kommersielle fordeler av funnene som kan oppnås som et resultat av forskningen som er utført.

Databeskyttelse og konfidensialitet

All informasjon om resultatene dine vil bli behandlet strengt konfidensielt. Dine personopplysninger vil bli identifisert med en kode, slik at den ikke inkluderer informasjon som kan identifisere deg, og bare forskningsteamet vil kunne relatere disse dataene til deg. Disse dataene vil være beskyttet med passord. Disse kodede kliniske dataene vil være de som vil bli statistisk analysert for å søke etter vitenskapelige funn som svarer på spørsmålene som er foreslått i denne studien. Analysen av disse dataene vil bli utført av det eksterne selskapet BUTLER SCIENTIFICS ved bruk av Auto-discovery-teknologi. Denne har signert en konfidensialitets- og databehandlingskontrakt med promoteringssenteret og studieforskerne. Dette selskapet vil motta dataene ved hjelp av en fil med passord via e-post fra promotersenteret. BUTLER SCIENTIFCS vil ikke i noe tilfelle vite identifiserende data om studiedeltakerne. Du kan bare bruke én forskningsbruk for denne studien. Du vil ikke kunne handle eller bruke dataene til andre formål.

Germans Trias i Pujol Universitetssykehus - ICS Metropolitana Nord, som pådriver og senter hvor studien utføres, påtar seg ansvaret for databeskyttelse. Dine personopplysninger vil bli beskyttet i samsvar med bestemmelsene i organisk lov 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter og forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016 om databeskyttelse (RGPD, har rett til å få tilgang til, korrigere eller kansellere dataene dine, og kan begrense behandlingen av data som er feil, be om en kopi eller få dataene du har gitt til en tredjepart blir overført til For å utøve dine rettigheter, kontakt studiens hovedforskere eller samarbeidspartnere hvis data er spesifisert på slutten av dette dokumentet. Du kan også kontakte databeskyttelsesavdelingen til TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat . Du har også rett til å kontakte Datatilsynet dersom du ikke er fornøyd.

Hvis resultatene av studien var gjenstand for publisering i vitenskapelige tidsskrifter, vil ikke personopplysninger om deltakerne i denne forskningen bli gitt på noe tidspunkt.

Informasjon om resultater Hvis du ber om det, ved slutten av studien og i samsvar med artikkel 27 i lov 14/2007 om biomedisinsk forskning, kan informasjon om resultatene av dette forskningsarbeidet gis til deg