Forudsigelsesfaktorer for ikke-invasiv respiratorisk støttesvigt i COVID-19-lungebetændelse (RUTIROX)

Formålet med undersøgelsen

Lungebetændelse forårsaget af SARS Cov-2 coronavirus er en viral infektionssygdom, der i nogle tilfælde er karakteriseret ved den hurtige og progressive respirationssvigt i åndedrætssystemet, som er den mest alvorlige lidelse og den, der markerer prognosen. Ikke-invasive åndedrætsstøtter er terapier, der hjælper dig med at trække vejret ved alvorlig respirationssvigt. Derfor bør monitorering af respiratorisk udmattelse udføres hos alle patienter med SARS Cov-2 pneumoni. Inden for denne opfølgning kunne der identificeres prognostiske faktorer, der hjælper med at vurdere med hvilken sandsynlighed behandlingen med disse støttemidler kan eller måske ikke lykkes.

Vi vil udføre en prospektiv, beskrivende undersøgelse på dette center for at vurdere respiratoriske kliniske variabler ved telemetriregistrering og blodprøver under opfølgning.

For at gøre dette vil vi, under opfølgningen af ​​patienter, der allerede er diagnosticeret, eller med en ny diagnose af SARS Cov-2 lungebetændelse og respirationssvigt, som kræver non-invasiv støtteterapi, en analyse på den første dag for påbegyndelse af terapien, efter 48 timer og ved afslutningen af ​​denne terapi, vil vi også løbende overvåge vitale tegn, mens disse terapier bruges. Vi vil sammenligne de opnåede værdier fra patienter, der kun har behov for behandling med high-flow næsekanyler, og fra patienter, der ikke er tilstrækkelige til denne behandling og har behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Deltagere i denne undersøgelse, som ikke har tilstrækkelig respiratorisk støtte med high-flow kanyleterapi og føler sig udmattede, vil blive skiftet til ikke-invasiv mekanisk ventilation. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to mulige indstillinger: indstilling A (kontinuerlig tryk mekanisk ventilation) eller indstilling B (intermitterende tryk mekanisk ventilation). Denne beslutning er truffet, fordi der til dato ikke er nogen videnskabeligt bevist forskel på, hvilken konfiguration der er bedst til behandling af denne sygdom. Dataene om terapiernes succes vil blive sammenlignet, idet man forstår behovet for orotracheal intubation for at udføre invasiv mekanisk ventilation eller død.

Denne forskningsundersøgelse er blevet godkendt af den forskningsetiske komité på det tyske Trias i Pujol Universitetshospital.

Undersøgelsesprocedurer og mulige risici og ubehag Vitale tegn vil blive registreret i det tidsrum, hvor non-invasiv respiratorisk støtteterapi udføres kontinuerligt til vurdering af respiratorisk status. Dette udgør ikke nogen yderligere risiko, da det er en ikke-invasiv procedure og uden udsættelse for ioniserende stråling.

Der vil blive udført mellem 3 og 5 tests i løbet af undersøgelsen, som er de samme som dem, der udføres i den sædvanlige kliniske praksis af denne sygdom. De udgør en risiko for smerte på grund af punktering og ekstravasation af et blodkar.

Deltagelse i denne undersøgelse ville ikke give noget ubehag undtagen dem, der stammer fra selve de ikke-invasive respiratoriske støtteterapier. Disse er: næseblod, løbende næse, overdreven støj i behandlingen med high-flow kanyler og hudsår ved non-invasiv mekanisk ventilation. Det indebærer ikke en yderligere risiko i forhold til normal klinisk praksis for sundheden, da en yderligere intervention ikke vil blive udført.

Oplysningerne vedrørende dine personlige data (initialer og journalnummer) vil blive kodet, en ikke-konsekutiv alfanumerisk kode vil blive tildelt, som vil blive kaldt patientundersøgelseskoden. Dette vil kun være kendt af hovedefterforskerne, som vil gemme disse data ved hjælp af en adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-fil.

De kliniske oplysninger, der indsamles til undersøgelsen, der er knyttet til din patientkode, vil blive gemt i en computerfil af Microsoft Excel-typen, som findes på forskningscentret. REDCAP-formularen vil blive brugt til dataindsamling. For at få adgang til den skal du bruge en anden adgangskode, der er forskellig fra den første. Disse data kan kun genidentificeres af undersøgelsens hovedforskere eller af samarbejdspartnere, der er godkendt af dem. De vil udelukkende blive brugt til de formål, der er angivet her.

Frivillig deltagelse og udmeldelse Du kan frit bestemme, om du ønsker at deltage i denne undersøgelse, deltagelse er helt frivillig. Hvis du beslutter dig for at deltage, har du stadig mulighed for at trække dig til enhver tid, uden at skulle afgive forklaringer og uden nogen form for straf eller negative konsekvenser for dig. Hvis du ombestemmer dig med hensyn til dine prøver eller dine data, har du ret til at anmode om deres destruktion eller destruktion. anonymisering, gennem din læge/forsker. Du skal dog vide, at de data, der er opnået i de analyser, der er udført indtil det tidspunkt, kan bruges til de ønskede formål og kan opbevares i overensstemmelse med de tilsvarende juridiske forpligtelser.

Deltagelse i denne undersøgelse er ikke uforenelig med deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller forsøg.

Mulige fordele Der forventes ingen direkte fordele ved din deltagelse i undersøgelsen. Oplysningerne fra dette forskningsprojekt kan dog bidrage til medicinske fremskridt og kan hjælpe andre patienter i fremtiden. Du vil ikke modtage nogen økonomisk fordel for overførslen af ​​de leverede data, og du vil heller ikke have rettigheder over mulige kommercielle fordele ved de opdagelser, der kan opnås som et resultat af den udførte forskning.

Databeskyttelse og fortrolighed

Alle oplysninger om dine resultater vil blive behandlet strengt fortroligt. Dine personlige data vil blive identificeret med en kode, så den ikke indeholder oplysninger, der kan identificere dig, og kun forskerholdet vil kunne relatere disse data til dig. Disse data vil være beskyttet med adgangskode. Disse kodede kliniske data vil være dem, der vil blive statistisk analyseret for at søge efter videnskabelige resultater, der besvarer spørgsmålene foreslået i denne undersøgelse. Analysen af ​​disse data vil blive udført af den eksterne virksomhed BUTLER SCIENTIFICS ved hjælp af Auto-discovery teknologi. Dette har underskrevet en fortroligheds- og databehandlingskontrakt med det promoverende center og undersøgelsens forskere. Denne virksomhed vil modtage dataene ved hjælp af en fil med en adgangskode via e-mail fra promotorcentret. BUTLER SCIENTIFCS vil i intet tilfælde kende identifikationsdata fra studiedeltagerne. Du må kun bruge én undersøgelse til denne undersøgelse. Du vil ikke være i stand til at handle eller bruge dataene til andre formål.

Germans Trias i Pujol Universitetshospital - ICS Metropolitana Nord påtager sig som promotor og center, hvor undersøgelsen udføres, ansvaret for databeskyttelse. Dine personoplysninger vil blive beskyttet i overensstemmelse med bestemmelserne i organisk lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om databeskyttelse (RGPD, der har ret til at få adgang til, berigtige eller annullere dine data, og kan begrænse behandlingen af ​​data, der er ukorrekte, anmode om en kopi eller få de data, du har givet til tredjemand, overføres til For at udøve dine rettigheder skal du kontakte undersøgelsens vigtigste forskere eller samarbejdspartnere, hvis data er specificeret i slutningen af ​​dette dokument. Du kan også kontakte databeskyttelsesafdelingen hos TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat. Du har også ret til at kontakte Datatilsynet, hvis du ikke er tilfreds.

Hvis resultaterne af undersøgelsen var genstand for offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter, vil personoplysninger om deltagerne i denne forskning på intet tidspunkt blive givet.

Oplysninger om resultater Hvis du anmoder om det, kan du ved afslutningen af ​​undersøgelsen og i overensstemmelse med artikel 27 i lov 14/2007 om biomedicinsk forskning få oplysninger om resultaterne af dette forskningsarbejde.