Prédicteurs de l'échec de l'assistance respiratoire non invasive dans la pneumonie COVID-19 (RUTIROX)

Le but de l'étude

La pneumonie causée par le coronavirus SRAS Cov-2 est une maladie infectieuse virale qui se caractérise dans certains cas par l'insuffisance respiratoire rapide et progressive du système respiratoire, étant l'affectation la plus grave et celle qui marque le pronostic. Les aides respiratoires non invasives sont des thérapies qui vous aident à respirer en cas d'insuffisance respiratoire grave. Par conséquent, une surveillance de l'épuisement respiratoire doit être effectuée chez tous les patients atteints de pneumonie à SRAS Cov-2. Dans le cadre de ce suivi, des facteurs pronostiques pourraient être identifiés qui aident à évaluer avec quelle probabilité le traitement avec ces supports peut ou non réussir.

Nous réaliserons une étude prospective et descriptive dans ce centre afin d'évaluer les variables cliniques respiratoires par enregistrement télémétrique et prises de sang lors du suivi.

Pour ce faire, nous effectuerons, lors du suivi des patients déjà diagnostiqués, ou avec un nouveau diagnostic de pneumonie à SRAS Cov-2 et d'insuffisance respiratoire, qui nécessitent une thérapie de soutien non invasive, une analyse au premier jour d'initiation de la thérapie, à 48 heures et à la fin de cette thérapie, nous surveillerons également en permanence les signes vitaux pendant l'utilisation de ces thérapies. Nous comparerons les valeurs obtenues chez des patients qui ne nécessitent qu'un traitement avec des canules nasales à haut débit et chez des patients qui ne sont pas suffisants pour ce traitement et qui ont besoin d'une ventilation mécanique non invasive.

Les participants à cette étude qui ne bénéficient pas d'une assistance respiratoire suffisante avec une thérapie par canule à haut débit et se sentent épuisés, passeront à la ventilation mécanique non invasive. Chaque patient sera assigné au hasard à l'un des deux réglages possibles : réglage A (ventilation mécanique à pression continue) ou réglage B (ventilation mécanique à pression intermittente). Cette décision est prise parce qu'à ce jour, il n'y a pas de différences scientifiquement prouvées dans la configuration la mieux adaptée au traitement de cette maladie. Les données sur le succès des thérapies seront comparées, comprenant comme échec la nécessité d'une intubation orotrachéale pour effectuer une ventilation mécanique invasive ou la mort.

Cette étude de recherche a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire Germans Trias i Pujol.

Procédures de l'étude et risques et inconforts possibles Les signes vitaux seront enregistrés pendant la durée pendant laquelle la thérapie d'assistance respiratoire non invasive est effectuée en continu pour l'évaluation de l'état respiratoire. Cela ne pose aucun risque supplémentaire, puisqu'il s'agit d'une procédure non invasive et sans exposition aux rayonnements ionisants.

Entre 3 et 5 tests seront réalisés au cours de l'étude, qui sont les mêmes que ceux réalisés dans la pratique clinique habituelle de cette maladie. Ils présentent des risques de douleurs dues à la ponction et à l'extravasation d'un vaisseau sanguin.

La participation à cette étude ne produirait aucun inconfort, sauf ceux dérivés des thérapies d'assistance respiratoire non invasive elles-mêmes. Ce sont : les épistaxis, le nez qui coule, le bruit excessif lors du traitement avec des canules à haut débit et les ulcères cutanés en cas de ventilation mécanique non invasive. Cela n'implique pas un risque supplémentaire à celui de la pratique clinique normale pour la santé puisqu'une intervention supplémentaire ne sera pas effectuée.

Les informations concernant vos données personnelles (initiales et numéro de dossier médical) feront l'objet d'un cryptage, un code alphanumérique non consécutif sera attribué, qui sera appelé code patient de l'étude. Cela ne sera connu que des chercheurs principaux, qui enregistreront ces données à l'aide d'un fichier Microsoft Excel protégé par un mot de passe.

Les informations cliniques recueillies pour l'étude associées à votre code patient seront stockées dans un fichier informatique de type Microsoft Excel situé au centre de recherche. Le formulaire REDCAP sera utilisé pour la collecte des données. Pour y accéder, vous aurez besoin d'un deuxième mot de passe différent du premier. Ces données ne peuvent être réidentifiées que par les investigateurs principaux de l'étude ou par des collaborateurs autorisés par eux. Elles seront utilisées exclusivement aux fins spécifiées ici.

Participation volontaire et retrait Vous pouvez librement décider de participer ou non à cette étude, la participation est entièrement volontaire. Si vous décidez de participer, vous avez toujours la possibilité de vous retirer à tout moment, sans avoir à donner d'explications, et sans pénalité ni conséquences négatives pour vous. Si vous changez d'avis concernant vos échantillons ou vos données, vous avez le droit de demander leur destruction ou destruction. anonymisation, par l'intermédiaire de votre médecin/chercheur. Cependant, vous devez savoir que les données obtenues dans les analyses effectuées jusqu'à ce moment peuvent être utilisées aux fins demandées et peuvent être conservées conformément aux obligations légales correspondantes.

La participation à cette étude n'est pas incompatible avec la participation à d'autres études ou essais cliniques.

Bénéfices éventuels Aucun bénéfice direct n'est attendu de votre participation à l'étude. Cependant, les informations obtenues grâce à ce projet de recherche peuvent contribuer au progrès médical et pourraient aider d'autres patients à l'avenir. Vous ne recevrez aucun avantage économique pour le transfert des données fournies, et vous n'aurez aucun droit sur les éventuels avantages commerciaux des découvertes qui pourraient être réalisées à la suite des recherches effectuées.

Protection des données et confidentialité

Toutes les informations concernant vos résultats seront traitées de manière strictement confidentielle. Vos données personnelles seront identifiées par un code, de sorte qu'elles ne contiennent pas d'informations permettant de vous identifier, et seule l'équipe de recherche pourra vous associer ces données. Ces données seront protégées par mot de passe. Ces données cliniques codées seront celles qui seront analysées statistiquement pour rechercher des résultats scientifiques répondant aux questions proposées dans cette étude. L'analyse de ces données sera réalisée par la société externe BUTLER SCIENTIFICS à l'aide de la technologie d'Auto-découverte. Celle-ci a signé un contrat de confidentialité et de traitement des données avec le centre promoteur et les chercheurs de l'étude. Cette société recevra les données au moyen d'un fichier avec un mot de passe par e-mail du centre promoteur. BUTLER SCIENTIFCS ne connaîtra en aucun cas les données d'identification des participants à l'étude. Vous ne pouvez faire qu'une seule utilisation de recherche pour cette étude. Vous ne pourrez pas échanger ou utiliser les données à d'autres fins.

L'hôpital universitaire allemand Trias i Pujol - ICS Metropolitana Nord, en tant que promoteur et centre où l'étude est réalisée, assume la responsabilité de la protection des données. Vos données personnelles seront protégées conformément aux dispositions de la loi organique 3/2018, du 5 décembre, sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques et le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil de 27 avril 2016 relative à la protection des données (RGPD), dispose d'un droit d'accès, de rectification ou d'annulation de vos données, et peut limiter le traitement des données erronées, demander une copie ou faire transférer les données que vous avez fournies à un tiers à Pour exercer vos droits, contactez les principaux chercheurs ou collaborateurs de l'étude dont les données sont précisées à la fin de ce document. Vous pouvez également contacter le service de protection des données de TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat . Vous avez également le droit de contacter l'Agence de protection des données si vous n'êtes pas satisfait.

Si les résultats de l'étude ont fait l'objet de publication dans des revues scientifiques, les données personnelles des participants à cette recherche ne seront fournies à aucun moment.

Informations sur les résultats Dans le cas où vous en feriez la demande, à la fin de l'étude et conformément à l'article 27 de la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale, des informations sur les résultats de ce travail de recherche pourront vous être fournies