Predyktory niepowodzenia nieinwazyjnego wspomagania oddychania w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (RUTIROX)

Cel badania

Zapalenie płuc wywołane przez koronawirusa SARS Cov-2 jest wirusową chorobą zakaźną, która w niektórych przypadkach charakteryzuje się szybką i postępującą niewydolnością oddechową układu oddechowego, która jest najpoważniejszą chorobą i wyznacza rokowanie. Nieinwazyjne wspomaganie oddychania to terapie ułatwiające oddychanie w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Dlatego u wszystkich pacjentów z zapaleniem płuc SARS Cov-2 należy prowadzić monitorowanie wyczerpania oddechowego. W ramach tej obserwacji można zidentyfikować czynniki prognostyczne, które pomogą ocenić, z jakim prawdopodobieństwem leczenie za pomocą tych podpór może, a nie musi, zakończyć się sukcesem.

W tym ośrodku przeprowadzimy prospektywne, opisowe badanie w celu oceny zmiennych klinicznych układu oddechowego za pomocą zapisu telemetrycznego i badań krwi podczas obserwacji.

W tym celu przeprowadzimy w ramach obserwacji pacjentów już zdiagnozowanych lub z nowym rozpoznaniem zapalenia płuc i niewydolności oddechowej SARS Cov-2, którzy wymagają nieinwazyjnej terapii wspomagającej, analizę w pierwszym dniu inicjacji terapii, po 48 godzinach i pod koniec tej terapii, będziemy również stale monitorować parametry życiowe podczas stosowania tych terapii. Porównamy wartości uzyskane od pacjentów, którzy wymagają jedynie terapii kaniulami donosowymi o wysokim przepływie oraz od pacjentów, którzy nie nadają się do tego leczenia i wymagają nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Uczestnicy tego badania, którzy nie mają wystarczającego wspomagania oddychania za pomocą kaniuli o wysokim przepływie i czują się wyczerpani, zostaną przestawieni na nieinwazyjną wentylację mechaniczną. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch możliwych ustawień: ustawienie A (wentylacja mechaniczna z ciągłym ciśnieniem) lub ustawienie B (przerywana wentylacja mechaniczna z ciśnieniem). Decyzja ta została podjęta, ponieważ do tej pory nie ma naukowo udowodnionych różnic w tym, która konfiguracja jest najlepsza do leczenia tej choroby. Porównane zostaną dane dotyczące skuteczności terapii, rozumianej jako niepowodzenie konieczności intubacji ustno-tchawiczej w celu wykonania inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub zgonu.

Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Niemieckiego Szpitala Uniwersyteckiego Trias i Pujol.

Procedury badania oraz możliwe zagrożenia i dyskomforty Podczas nieinwazyjnej terapii wspomagania oddychania w celu oceny stanu układu oddechowego będą rejestrowane parametry życiowe. Nie wiąże się to z żadnym dodatkowym ryzykiem, ponieważ jest to zabieg nieinwazyjny i bez narażenia na promieniowanie jonizujące.

Podczas badania zostanie wykonanych od 3 do 5 testów, które są takie same, jak te przeprowadzane w zwykłej praktyce klinicznej tej choroby. Stanowią ryzyko bólu z powodu nakłucia i wynaczynienia naczynia krwionośnego.

Udział w tym badaniu nie powodowałby żadnego dyskomfortu, z wyjątkiem tych wynikających z samych nieinwazyjnych terapii wspomagających oddychanie. Są to: krwawienie z nosa, katar, nadmierny hałas podczas leczenia kaniulami o wysokim przepływie oraz owrzodzenia skóry w przypadku nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. Nie oznacza to dodatkowego ryzyka dla zdrowia w porównaniu z normalną praktyką kliniczną, ponieważ dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.

Informacje dotyczące Twoich danych osobowych (inicjały i numer karty medycznej) zostaną zaszyfrowane, nadany zostanie nieciągły kod alfanumeryczny, który będzie nazywany kodem badania pacjenta. Będzie to znane tylko głównym badaczom, którzy zapiszą te dane przy użyciu chronionego hasłem pliku Microsoft Excel.

Informacje kliniczne zebrane na potrzeby badania powiązane z kodem pacjenta będą przechowywane w pliku komputerowym typu Microsoft Excel znajdującym się w ośrodku badawczym. Do zbierania danych zostanie wykorzystany formularz REDCAP. Aby uzyskać do niego dostęp, będziesz potrzebować drugiego hasła, innego niż pierwsze. Dane te mogą być ponownie zidentyfikowane wyłącznie przez głównych badaczy badania lub przez upoważnionych przez nich współpracowników. Będą one wykorzystywane wyłącznie do celów określonych tutaj.

Dobrowolny udział i rezygnacja Możesz swobodnie zdecydować, czy chcesz wziąć udział w tym badaniu, udział jest całkowicie dobrowolny. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, nadal masz możliwość wycofania się w dowolnym momencie, bez konieczności składania wyjaśnień i bez żadnych kar ani negatywnych konsekwencji dla Ciebie. Jeśli zmienisz zdanie w sprawie swoich próbek lub danych, masz prawo zażądać ich zniszczenia lub zniszczenia. anonimizacja, za pośrednictwem twojego lekarza / badacza. Powinieneś jednak wiedzieć, że dane uzyskane w dotychczas przeprowadzonych analizach mogą być wykorzystywane do żądanych celów i mogą być przechowywane zgodnie z odpowiednimi obowiązkami prawnymi.

Udział w tym badaniu nie jest niezgodny z udziałem w innych badaniach klinicznych lub próbach.

Możliwe korzyści Nie oczekuje się żadnych bezpośrednich korzyści z udziału w badaniu. Jednak informacje uzyskane w ramach tego projektu badawczego mogą przyczynić się do postępu medycyny i mogą pomóc innym pacjentom w przyszłości. Nie otrzymasz żadnych korzyści ekonomicznych za przekazanie dostarczonych danych, ani nie będziesz mieć praw do ewentualnych korzyści handlowych z odkryć, które mogą zostać osiągnięte w wyniku przeprowadzonych badań.

Ochrona i poufność danych

Wszystkie informacje o Twoich wynikach będą traktowane jako ściśle poufne. Twoje dane osobowe będą identyfikowane za pomocą kodu, tak aby nie zawierały informacji, które mogą Cię zidentyfikować i tylko zespół badawczy będzie mógł powiązać te dane z Tobą. Dane te będą chronione hasłem. Te zakodowane dane kliniczne będą tymi, które zostaną poddane analizie statystycznej w celu wyszukania odkryć naukowych odpowiadających na pytania zaproponowane w tym badaniu. Analiza tych danych zostanie przeprowadzona przez firmę zewnętrzną BUTLER SCIENTIFICS z wykorzystaniem technologii Auto-discovery. Podpisano umowę o zachowaniu poufności i przetwarzaniu danych z centrum promocyjnym i badaczami prowadzącymi badanie. Firma ta otrzyma dane za pomocą pliku z hasłem pocztą elektroniczną z centrum promotora. BUTLER SCIENTIFCS w żadnym wypadku nie będzie znał danych identyfikujących uczestników badania. W ramach tego badania możesz wykonać tylko jeden użytek badawczy. Nie będziesz mógł handlować ani wykorzystywać danych do innych celów.

Niemiecki Szpital Uniwersytecki Trias i Pujol – ICS Metropolitana Nord, jako promotor i ośrodek, w którym prowadzone jest badanie, bierze na siebie odpowiedzialność za ochronę danych. Twoje dane osobowe będą chronione zgodnie z przepisami Ustawy Organicznej 3/2018 z dnia 5 grudnia o Ochronie Danych Osobowych i Gwarancji Praw Cyfrowych oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dn. 27 kwietnia 2016 r. o ochronie danych (RODO), mająca prawo dostępu do treści swoich danych, ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania danych, które są nieprawidłowe, żądania wydania kopii lub przeniesienia danych, które przekazałeś osobie trzeciej, do Aby skorzystać ze swoich praw, skontaktuj się z głównymi badaczami lub współpracownikami badania, których dane znajdują się na końcu niniejszego dokumentu. Możesz również skontaktować się z Działem Ochrony Danych TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat . Masz również prawo do skontaktowania się z Urzędem Ochrony Danych Osobowych, jeśli nie jesteś usatysfakcjonowany.

Jeżeli wyniki badania były przedmiotem publikacji w czasopismach naukowych, dane osobowe uczestników tych badań nie będą w żadnym momencie udostępniane.

Informacje o wynikach Na Państwa życzenie, pod koniec badania i zgodnie z art. 27 ustawy 14/2007 o badaniach biomedycznych, mogą Państwo otrzymać informacje o wynikach tych prac badawczych