Preditores de falha do suporte respiratório não invasivo na pneumonia por COVID-19 (RUTIROX)

O propósito do estudo

A pneumonia causada pelo coronavírus SARS Cov-2 é uma doença infecciosa viral que se caracteriza em alguns casos pela insuficiência respiratória rápida e progressiva do sistema respiratório, sendo a afetação mais grave e a que marca o prognóstico. Os suportes respiratórios não invasivos são terapias que ajudam a respirar na insuficiência respiratória grave. Portanto, o monitoramento da exaustão respiratória deve ser realizado em todos os pacientes com pneumonia por SARS Cov-2. Nesse acompanhamento, podem ser identificados fatores prognósticos que ajudam a avaliar com que probabilidade o tratamento com esses suportes pode ou não ser bem-sucedido.

Faremos um estudo prospectivo e descritivo neste centro para avaliar variáveis ​​clínicas respiratórias por meio de registro de telemetria e exames de sangue durante o acompanhamento.

Para isso, faremos, durante o acompanhamento dos pacientes já diagnosticados, ou com novo diagnóstico de pneumonia por SARS Cov-2 e insuficiência respiratória, que necessitem de terapia de suporte não invasiva, uma análise no primeiro dia de início da terapia, às 48 horas e ao final desta terapia, também monitoraremos continuamente os sinais vitais enquanto essas terapias são usadas. Compararemos os valores obtidos em pacientes que necessitam apenas de terapia com cânulas nasais de alto fluxo e em pacientes que não são suficientes para esse tratamento e necessitam de ventilação mecânica não invasiva.

Os participantes deste estudo que não tiverem suporte respiratório suficiente com terapia de cânula de alto fluxo e se sentirem exaustos serão transferidos para ventilação mecânica não invasiva. Cada paciente será designado aleatoriamente para uma das duas configurações possíveis: configuração A (ventilação mecânica com pressão contínua) ou configuração B (ventilação mecânica com pressão intermitente). Essa decisão é tomada porque até o momento não há diferenças cientificamente comprovadas sobre qual configuração é a melhor para o tratamento dessa doença. Serão comparados os dados sobre o sucesso das terapias, entendendo como falha a necessidade de intubação orotraqueal para realização de ventilação mecânica invasiva ou óbito.

Este estudo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Germans Trias i Pujol University Hospital.

Procedimentos do estudo e possíveis riscos e desconfortos Os sinais vitais serão registrados durante o tempo em que a terapia de suporte respiratório não invasivo for realizada continuamente para a avaliação do estado respiratório. Isso não representa nenhum risco adicional, pois é um procedimento não invasivo e sem exposição à radiação ionizante.

Serão realizados entre 3 e 5 testes durante o estudo, que são os mesmos realizados na prática clínica habitual desta doença. Apresentam riscos de dor devido à punção e extravasamento de um vaso sanguíneo.

A participação neste estudo não produziria nenhum desconforto, exceto aqueles derivados das próprias terapias de suporte respiratório não invasivo. São elas: epistaxe, coriza, ruído excessivo no tratamento com cânulas de alto fluxo e úlceras cutâneas no caso de ventilação mecânica não invasiva. Não implica um risco acrescido ao da prática clínica normal para a saúde, uma vez que não será realizada uma intervenção adicional.

As informações referentes aos seus dados pessoais (iniciais e número do prontuário) serão codificadas, será atribuído um código alfanumérico não consecutivo, que será chamado de código do estudo do paciente. Isso só será conhecido pelos investigadores principais, que salvarão esses dados usando um arquivo do Microsoft Excel protegido por senha.

As informações clínicas coletadas para o estudo associadas ao seu código de paciente serão armazenadas em um arquivo de computador do tipo Microsoft Excel localizado no centro de pesquisa. O formulário REDCAP será utilizado para coleta de dados. Para acessá-lo, você precisará de uma segunda senha diferente da primeira. Estes dados só podem ser reidentificados pelos investigadores principais do estudo ou por colaboradores por eles autorizados. Serão utilizados exclusivamente para os fins aqui especificados.

Participação voluntária e retirada Você pode decidir livremente se deseja ou não participar deste estudo, a participação é totalmente voluntária. Caso decida participar, ainda tem a possibilidade de desistir a qualquer momento, sem ter que dar explicações, e sem qualquer penalização ou consequências negativas para si. Se mudar de opinião relativamente às suas amostras ou aos seus dados, tem o direito de solicitar a sua destruição ou destruição. anonimização, através do seu médico/pesquisador. No entanto, deve saber que os dados obtidos nas análises efetuadas até ao momento podem ser utilizados para os fins solicitados e podem ser conservados no cumprimento das respetivas obrigações legais.

A participação neste estudo não é incompatível com a participação em outros estudos ou ensaios clínicos.

Possíveis benefícios Nenhum benefício direto é esperado de sua participação no estudo. No entanto, as informações obtidas com este projeto de pesquisa podem contribuir para o avanço da medicina e ajudar outros pacientes no futuro. Você não receberá nenhum benefício econômico pela transferência dos dados fornecidos, nem terá direitos sobre possíveis benefícios comerciais das descobertas que possam ser alcançadas como resultado da pesquisa realizada.

Proteção de dados e confidencialidade

Todas as informações sobre seus resultados serão tratadas de forma estritamente confidencial. Os seus dados pessoais serão identificados por um código, de forma a não incluir informação que o possa identificar, sendo que apenas a equipa de investigação poderá relacionar esses dados consigo. Esses dados serão protegidos por senha. Esses dados clínicos codificados serão os que serão analisados ​​estatisticamente em busca de achados científicos que respondam às questões propostas neste estudo. A análise desses dados será realizada pela empresa externa BUTLER SCIENTIFICS usando a tecnologia de descoberta automática. Este assinou um contrato de confidencialidade e tratamento de dados com o centro promotor e os investigadores do estudo. Esta empresa receberá os dados por meio de arquivo com senha via e-mail da central promotora. A BUTLER SCIENTIFCS em nenhum caso saberá os dados de identificação dos participantes do estudo. Você só pode fazer um uso de pesquisa para este estudo. Você não poderá negociar ou usar os dados para outros fins.

O Hospital Universitário Germans Trias i Pujol - ICS Metropolitana Nord, como promotor e centro onde o estudo é realizado, assume a responsabilidade pela proteção de dados. Os seus dados pessoais serão protegidos de acordo com o disposto na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia dos direitos digitais e Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 sobre a Proteção de Dados (RGPD, tendo o direito de aceder, retificar ou cancelar os seus dados, podendo limitar o tratamento dos dados que estejam incorretos, solicitar a sua cópia ou fazer passar os dados que facultou a terceiros para Para exercer seus direitos, entre em contato com os pesquisadores principais ou colaboradores do estudo, cujos dados estão especificados ao final deste documento. Você também pode entrar em contato com o Departamento de Proteção de Dados da TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat. Você também tem o direito de entrar em contato com a Agência de Proteção de Dados se não estiver satisfeito.

Caso os resultados do estudo tenham sido objeto de publicação em revistas científicas, os dados pessoais dos participantes desta pesquisa não serão fornecidos em nenhum momento.

Informação sobre os resultados Caso o solicite, no final do estudo e de acordo com o artigo 27 da Lei 14/2007 sobre Investigação Biomédica, poderá ser-lhe fornecida informação sobre os resultados deste trabalho de investigação