Предикторы неинвазивной недостаточности респираторной поддержки при пневмонии, вызванной COVID-19 (RUTIROX)

Цель исследования

Пневмония, вызванная коронавирусом SARS Cov-2, представляет собой вирусное инфекционное заболевание, которое характеризуется в ряде случаев быстрой и прогрессирующей дыхательной недостаточностью дыхательной системы, являясь наиболее серьезным поражением и определяющим прогноз. Неинвазивная поддержка дыхания — это методы лечения, которые помогают вам дышать при тяжелой дыхательной недостаточности. Поэтому мониторинг респираторного истощения следует проводить у всех пациентов с пневмонией SARS-Cov-2. В рамках этого последующего наблюдения могут быть определены прогностические факторы, которые помогают оценить, с какой вероятностью лечение с помощью этих средств поддержки может быть успешным или нет.

Мы проведем проспективное описательное исследование в этом центре, чтобы оценить респираторные клинические параметры с помощью записи телеметрии и анализов крови во время последующего наблюдения.

Для этого мы проведем при диспансерном наблюдении за уже диагностированными пациентами или с новым диагнозом SARS Cov-2 пневмония и дыхательная недостаточность, которым требуется неинвазивная поддерживающая терапия, анализ в первый день инициации терапии, через 48 часов и в конце этой терапии, мы также будем постоянно контролировать показатели жизнедеятельности во время использования этих методов лечения. Мы сравним значения, полученные у пациентов, которым требуется терапия только высокопотоковыми назальными канюлями, и у пациентов, которым этого лечения недостаточно и требуется неинвазивная искусственная вентиляция легких.

Участники этого исследования, которые не получают достаточной респираторной поддержки с помощью высокопоточной канюльной терапии и чувствуют себя истощенными, будут переведены на неинвазивную искусственную вентиляцию легких. Каждому пациенту будет случайным образом назначена одна из двух возможных настроек: настройка A (механическая вентиляция с постоянным давлением) или настройка B (механическая вентиляция с перемежающимся давлением). Такое решение принято потому, что на сегодняшний день нет научно доказанных различий в том, какая конфигурация лучше всего подходит для лечения этого заболевания. Данные об успешности терапии будут сравниваться, понимая под неудачей необходимость оротрахеальной интубации для проведения инвазивной искусственной вентиляции легких или смерть.

Это исследование было одобрено комитетом по этике исследований немецкой университетской больницы Trias i Pujol.

Процедуры исследования, возможные риски и неудобства Показатели жизнедеятельности будут регистрироваться во время непрерывного проведения неинвазивной поддерживающей терапии для оценки состояния дыхания. Это не представляет никакого дополнительного риска, так как это неинвазивная процедура и без воздействия ионизирующего излучения.

Во время исследования будет проведено от 3 до 5 тестов, которые аналогичны тем, которые проводятся в обычной клинической практике этого заболевания. Они представляют риск боли из-за прокола и экстравазации кровеносного сосуда.

Участие в этом исследовании не вызовет никакого дискомфорта, кроме дискомфорта, связанного с самой неинвазивной терапией поддержки дыхания. Это: носовое кровотечение, насморк, чрезмерный шум при лечении высокопотоковыми канюлями и кожные язвы при неинвазивной ИВЛ. Это не подразумевает дополнительного риска для здоровья по сравнению с обычной клинической практикой, поскольку дополнительное вмешательство не будет проводиться.

Информация о ваших личных данных (инициалы и номер медицинской карты) будет закодирована, будет присвоен непоследовательный буквенно-цифровой код, который будет называться кодом исследования пациента. Это будет известно только главным исследователям, которые сохранят эти данные, используя защищенный паролем файл Microsoft Excel.

Клиническая информация, собранная для исследования, связанного с вашим кодом пациента, будет храниться в компьютерном файле типа Microsoft Excel, расположенном в исследовательском центре. Для сбора данных будет использоваться форма REDCAP. Для доступа к нему вам понадобится второй пароль, отличный от первого. Эти данные могут быть повторно идентифицированы только главными исследователями исследования или уполномоченными ими сотрудниками. Они будут использоваться исключительно для целей, указанных здесь.

Добровольное участие и выход Вы можете свободно решать, хотите ли вы принять участие в этом исследовании, участие является полностью добровольным. Если вы решите участвовать, у вас по-прежнему есть возможность отказаться в любое время без объяснений и без каких-либо штрафов или негативных последствий для вас. Если вы передумаете в отношении ваших образцов или ваших данных, вы имеете право потребовать их уничтожения или уничтожения. анонимность через вашего врача/исследователя. Тем не менее, вы должны знать, что данные, полученные в ходе анализов, проведенных до этого момента, могут использоваться в запрошенных целях и могут храниться в соответствии с соответствующими юридическими обязательствами.

Участие в этом исследовании не является несовместимым с участием в других клинических исследованиях или испытаниях.

Возможные преимущества Никакой прямой выгоды от вашего участия в исследовании не ожидается. Однако информация, полученная в ходе этого исследовательского проекта, может способствовать развитию медицины и может помочь другим пациентам в будущем. Вы не получите никакой экономической выгоды от передачи предоставленных данных, а также не будете иметь прав на возможную коммерческую выгоду от открытий, которые могут быть получены в результате проведенных исследований.

Защита данных и конфиденциальность

Вся информация о ваших результатах будет строго конфиденциальной. Ваши личные данные будут идентифицированы кодом, чтобы они не включали информацию, которая может вас идентифицировать, и только исследовательская группа сможет связать эти данные с вами. Эти данные будут защищены паролем. Эти закодированные клинические данные будут подвергаться статистическому анализу для поиска научных результатов, отвечающих на вопросы, предложенные в этом исследовании. Анализ этих данных будет выполняться внешней компанией BUTLER SCIENTIFICS с использованием технологии Auto-discovery. Это подписало договор о конфиденциальности и обработке данных с центром продвижения и исследователями исследования. Эта компания получит данные посредством файла с паролем по электронной почте от промоутерского центра. BUTLER SCIENTIFCS ни в коем случае не будет знать идентификационные данные участников исследования. Вы можете использовать это исследование только один раз. Вы не сможете торговать или использовать данные для других целей.

Немецкая университетская больница Trias i Pujol - ICS Metropolitana Nord, как организатор и центр, в котором проводится исследование, берет на себя ответственность за защиту данных. Ваши персональные данные будут защищены в соответствии с положениями Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав и Регламентом (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета 27 апреля 2016 г. о защите данных (RGPD, имеющий право доступа, исправления или отмены ваших данных, а также может ограничить обработку неверных данных, запросить копию или передать данные, которые вы предоставили третьей стороне, Чтобы воспользоваться своими правами, свяжитесь с основными исследователями или сотрудниками исследования, чьи данные указаны в конце этого документа. Вы также можете обратиться в отдел защиты данных ТИЦ Салют по адресу dpd@ticsalutsocial.cat. Вы также имеете право связаться с Агентством по защите данных, если вы не удовлетворены.

Если результаты исследования подлежали публикации в научных журналах, персональные данные участников этого исследования не будут предоставляться ни при каких обстоятельствах.

Информация о результатах В случае вашего запроса по окончании исследования и в соответствии со статьей 27 Закона 14/2007 о биомедицинских исследованиях вам может быть предоставлена ​​информация о результатах этой исследовательской работы.