Ei-invasiivisen hengitystuen epäonnistumisen ennustajat COVID-19-keuhkokuumeessa (RUTIROX)

Tutkimuksen tarkoitus

SARS Cov-2 -koronaviruksen aiheuttama keuhkokuume on virustartuntatauti, jolle on ominaista joissain tapauksissa nopea ja etenevä hengityselinten hengitysvajaus, mikä on vakavin ja ennustetta kuvaava sairaus. Ei-invasiiviset hengitystuet ovat hoitoja, jotka auttavat sinua hengittämään vaikeassa hengitysvajauksessa. Siksi hengitysteiden uupumusta on seurattava kaikilla potilailla, joilla on SARS Cov-2 -keuhkokuume. Tämän seurannan aikana voitiin tunnistaa ennustetekijöitä, jotka auttavat arvioimaan, millä todennäköisyydellä hoito näillä tuilla voi onnistua tai ei.

Suoritamme tässä keskuksessa prospektiivisen, kuvailevan tutkimuksen arvioidaksemme hengitysteiden kliinisiä muuttujia telemetrialla ja verikokeilla seurannan aikana.

Tätä varten teemme jo diagnosoitujen tai uuden SARS Cov-2 -keuhkokuumeen ja hengitysvajauksen diagnoosin saaneiden potilaiden seurannan aikana, jotka tarvitsevat noninvasiivista tukihoitoa, analyysin ensimmäisenä aloituspäivänä hoidon aikana, 48 tunnin kohdalla ja tämän hoidon lopussa, seuraamme myös jatkuvasti elintoimintoja näiden hoitojen käytön aikana. Vertaamme arvoja potilailta, jotka tarvitsevat vain korkeavirtausnenäkanyylihoitoa, ja potilailta, jotka eivät ole riittäviä tähän hoitoon ja tarvitsevat noninvasiivista mekaanista ventilaatiota.

Tämän tutkimuksen osallistujat, joilla ei ole riittävää hengitystukea korkeavirtauskanyylihoidolla ja jotka tuntevat itsensä uupuneiksi, siirretään ei-invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon. Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta mahdollisesta asetuksesta: asetus A (jatkuva paineilmahengitys) tai asetus B (jaksollinen painemekaaninen ventilaatio). Tämä päätös tehdään, koska tähän mennessä ei ole tieteellisesti todistettuja eroja siinä, mikä kokoonpano on paras tämän taudin hoitoon. Hoitojen onnistumisesta saatuja tietoja verrataan, ymmärtäen epäonnistumisena orotrakeaalisen intuboinnin tarpeen invasiivisen mekaanisen ventilaation suorittamiseksi tai kuolemaksi.

Tämän tutkimustutkimuksen on hyväksynyt saksalaisen Trias i Pujolin yliopistollisen sairaalan tutkimuseettinen komitea.

Tutkimusmenettelyt ja mahdolliset riskit ja epämukavuudet Elintoiminnot kirjataan sen aikana, kun non-invasiivista hengitystukihoitoa suoritetaan jatkuvasti hengitystilan arvioimiseksi. Tämä ei aiheuta lisäriskiä, ​​koska se on ei-invasiivinen toimenpide eikä altistu ionisoivalle säteilylle.

Tutkimuksen aikana suoritetaan 3–5 testiä, jotka ovat samat kuin tämän taudin tavanomaisessa kliinisessä käytännössä. Ne aiheuttavat kipuriskin, joka johtuu puhkaisusta ja verisuonen ekstravasaatiosta.

Osallistuminen tähän tutkimukseen ei aiheuttaisi mitään epämukavuutta lukuun ottamatta niitä, jotka johtuvat itse ei-invasiivisista hengitystukihoidoista. Näitä ovat: nenäverenvuoto, vuotava nenä, liiallinen melu korkeavirtauskanyylien hoidossa ja ihohaavat non-invasiivisen mekaanisen ventilaation yhteydessä. Se ei merkitse lisäriskiä normaaliin kliiniseen käytäntöön verrattuna terveydelle, koska lisätoimenpiteitä ei tehdä.

Henkilötietojasi koskevat tiedot (alkukirjaimet ja sairauskertomusnumero) koodataan, annetaan ei-peräkkäinen aakkosnumeerinen koodi, jota kutsutaan potilastutkimuskoodiksi. Tämän tietävät vain päätutkijat, jotka tallentavat tiedot salasanalla suojattuun Microsoft Excel -tiedostoon.

Potilaskoodiisi liittyvää tutkimusta varten kerätyt kliiniset tiedot tallennetaan tutkimuskeskuksessa sijaitsevaan Microsoft Excel -tyyppiseen tietokonetiedostoon. Tietojen keräämiseen käytetään REDCAP-lomaketta. Tarvitset toisen salasanan, joka eroaa ensimmäisestä, päästäksesi siihen. Vain tutkimuksen päätutkijat tai heidän valtuuttamansa yhteistyökumppanit voivat tunnistaa nämä tiedot uudelleen. Niitä käytetään yksinomaan tässä määriteltyihin tarkoituksiin.

Vapaaehtoinen osallistuminen ja eroaminen Voit vapaasti päättää, haluatko osallistua tähän tutkimukseen vai et, osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Jos päätät osallistua, sinulla on silti mahdollisuus vetäytyä milloin tahansa ilman selityksiä ja ilman rangaistusta tai kielteisiä seurauksia sinulle. Jos muutat mieltäsi koskien näytteitäsi tai tietojasi, sinulla on oikeus vaatia niiden tuhoamista tai tuhoamista. anonymisointi lääkärisi/tutkijasi kautta. Sinun tulee kuitenkin tietää, että siihen mennessä tehdyissä analyyseissä saatuja tietoja voidaan käyttää pyydettyihin tarkoituksiin ja niitä voidaan säilyttää vastaavien lakisääteisten velvoitteiden mukaisesti.

Osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole ristiriidassa muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kokeisiin osallistumisen kanssa.

Mahdolliset hyödyt Osallistumisestasi tutkimukseen ei odoteta suoraa hyötyä. Tästä tutkimusprojektista saadut tiedot voivat kuitenkin edistää lääketieteen edistymistä ja auttaa muita potilaita tulevaisuudessa. Et saa taloudellista hyötyä toimitettujen tietojen siirtämisestä, etkä ole oikeuksia löydöistä mahdollisesti saataviin kaupallisiin hyötyihin, joita tehdyn tutkimuksen tuloksena voidaan saavuttaa.

Tietosuoja ja luottamuksellisuus

Kaikkia tuloksiasi koskevia tietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisina. Henkilötietosi tunnistetaan koodilla, joten ne eivät sisällä sinua tunnistavia tietoja, ja vain tutkimusryhmä voi yhdistää kyseiset tiedot sinuun. Nämä tiedot suojataan salasanalla. Nämä koodatut kliiniset tiedot analysoidaan tilastollisesti tieteellisten löydösten etsimiseksi, jotka vastaavat tässä tutkimuksessa esitettyihin kysymyksiin. Näiden tietojen analysoinnin suorittaa ulkopuolinen yritys BUTLER SCIENTIFICS käyttämällä Auto-Discovery-tekniikkaa. Tämä on solminut luottamuksellisuus- ja tietojenkäsittelysopimuksen promootiokeskuksen ja tutkimustutkijoiden kanssa. Tämä yritys saa tiedot salasanalla varustetun tiedoston avulla sähköpostitse promoottorikeskuksesta. BUTLER SCIENTIFCS ei missään tapauksessa tiedä tutkimukseen osallistuneiden henkilötietoja. Voit käyttää tässä tutkimuksessa vain yhtä tutkimuskäyttöä. Et voi käydä kauppaa tai käyttää tietoja muihin tarkoituksiin.

Saksalainen Trias i Pujol University Hospital - ICS Metropolitana Nord, promoottorina ja keskuksena, jossa tutkimus suoritetaan, ottaa vastuun tietosuojasta. Henkilötietojasi suojataan henkilötietojen suojasta ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta 5. joulukuuta annetun peruslain 3/2018 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti. 27.4.2016 tietosuojasta (RGPD, jolla on oikeus päästä käsiksi tietoihisi, oikaista tai peruuttaa tietojasi ja se voi rajoittaa virheellisten tietojen käsittelyä, pyytää kopiota tai siirtää kolmannelle osapuolelle toimittamasi tiedot Oikeuksien käyttämiseksi ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijoihin tai yhteistyökumppaneihin, joiden tiedot on eritelty tämän asiakirjan lopussa. Voit myös ottaa yhteyttä TIC Salutin tietosuojaosastoon dpd@ticsalutsocial.cat. Sinulla on myös oikeus ottaa yhteyttä tietosuojavirastoon, jos et ole tyytyväinen.

Mikäli tutkimuksen tuloksia on julkaistu tieteellisissä julkaisuissa, tähän tutkimukseen osallistuneiden henkilötietoja ei anneta missään vaiheessa.

Tietoa tuloksista Jos pyydät sitä, sinulle voidaan antaa tietoja tämän tutkimustyön tuloksista tutkimuksen lopussa ja biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 14/2007 §:n 27 mukaisesti.