Voorspellers van niet-invasieve respiratoire ondersteuningsfalen bij COVID-19-pneumonie (RUTIROX)

Het doel van de studie

Longontsteking veroorzaakt door het SARS Cov-2-coronavirus is een virale infectieziekte die in sommige gevallen wordt gekenmerkt door de snelle en progressieve respiratoire insufficiëntie van het ademhalingssysteem, wat de ernstigste aandoening is en degene die de prognose markeert. Niet-invasieve ademhalingsondersteuningen zijn therapieën die u helpen bij ernstig ademhalingsfalen. Daarom moet de ademhalingsuitputting worden gecontroleerd bij alle patiënten met SARS Cov-2-pneumonie. Binnen deze follow-up konden prognostische factoren worden geïdentificeerd die helpen in te schatten met welke waarschijnlijkheid de behandeling met deze hulpmiddelen al dan niet succesvol zal zijn.

We zullen in dit centrum een ​​prospectieve, beschrijvende studie uitvoeren om de klinische variabelen van de luchtwegen te beoordelen door middel van telemetrie-opname en bloedonderzoek tijdens de follow-up.

Om dit te doen, zullen we tijdens de follow-up van reeds gediagnosticeerde patiënten, of met een nieuwe diagnose van SARS Cov-2 longontsteking en respiratoire insufficiëntie, die een niet-invasieve ondersteunende therapie nodig hebben, een analyse uitvoeren op de eerste dag van de start van de therapie, na 48 uur en aan het einde van deze therapie, zullen we ook continu de vitale functies controleren terwijl deze therapieën worden gebruikt. We zullen de waarden vergelijken die zijn verkregen van patiënten die alleen therapie met high-flow neuscanules nodig hebben en van patiënten die niet voldoende zijn voor deze behandeling en niet-invasieve mechanische beademing nodig hebben.

Deelnemers aan deze studie die met high-flow canuletherapie onvoldoende ademhalingsondersteuning krijgen en zich uitgeput voelen, worden overgezet op niet-invasieve mechanische beademing. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van twee mogelijke instellingen: instelling A (mechanische beademing met continue druk) of instelling B (mechanische beademing met tussenpozen). Deze beslissing is genomen omdat er tot op heden geen wetenschappelijk bewezen verschillen zijn in welke configuratie het beste is voor de behandeling van deze ziekte. De gegevens over het succes van de therapieën zullen worden vergeleken, waarbij als mislukking de noodzaak van orotracheale intubatie wordt beschouwd om invasieve mechanische beademing of overlijden uit te voeren.

Deze onderzoeksstudie is goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Duitse Trias i Pujol Universitair Ziekenhuis.

Onderzoeksprocedures en mogelijke risico's en ongemakken Vitale functies worden geregistreerd gedurende de tijd dat niet-invasieve ademhalingsondersteunende therapie continu wordt uitgevoerd voor de beoordeling van de ademhalingsstatus. Dit vormt geen extra risico, aangezien het een niet-invasieve ingreep is en zonder blootstelling aan ioniserende straling.

Tijdens het onderzoek zullen tussen de 3 en 5 tests worden uitgevoerd, die dezelfde zijn als die welke worden uitgevoerd in de gebruikelijke klinische praktijk van deze ziekte. Ze vormen een risico op pijn als gevolg van punctie en extravasatie van een bloedvat.

Deelname aan dit onderzoek zou geen enkel ongemak veroorzaken, behalve die van de niet-invasieve ademhalingsondersteunende therapieën zelf. Dit zijn: bloedneus, loopneus, overmatig geluid bij de behandeling met high-flow canules en huidzweren bij niet-invasieve mechanische beademing. Het houdt geen extra gezondheidsrisico in ten opzichte van de normale klinische praktijk, aangezien er geen aanvullende ingreep zal worden uitgevoerd.

De informatie over uw persoonlijke gegevens (initialen en medisch dossiernummer) wordt gecodeerd, er wordt een niet-opeenvolgende alfanumerieke code toegewezen, die de patiëntonderzoekscode wordt genoemd. Dit is alleen bekend bij de hoofdonderzoekers, die deze gegevens opslaan in een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-bestand.

De verzamelde klinische informatie voor het onderzoek gekoppeld aan uw patiëntcode zal worden opgeslagen in een computerbestand van het type Microsoft Excel dat zich in het onderzoekscentrum bevindt. Het REDCAP-formulier zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Om toegang te krijgen, heeft u een tweede wachtwoord nodig dat verschilt van het eerste. Deze gegevens kunnen alleen opnieuw worden geïdentificeerd door de hoofdonderzoekers van het onderzoek of door hen gemachtigde medewerkers. Ze zullen uitsluitend worden gebruikt voor de hier vermelde doeleinden.

Vrijwillige deelname en terugtrekking U kunt vrij beslissen of u al dan niet aan dit onderzoek wilt deelnemen, deelname is volledig vrijwillig. Als je besluit om deel te nemen, heb je nog steeds de mogelijkheid om je op elk moment terug te trekken, zonder dat je uitleg hoeft te geven en zonder enige boete of negatieve gevolgen voor jou. Als u van gedachten verandert over uw monsters of uw gegevens, hebt u het recht om vernietiging of vernietiging ervan te vragen. anonimisering, via uw arts/onderzoeker. U moet echter weten dat de gegevens die zijn verkregen in de analyses die tot op dat moment zijn uitgevoerd, kunnen worden gebruikt voor de gevraagde doeleinden en kunnen worden bewaard in overeenstemming met de overeenkomstige wettelijke verplichtingen.

Deelname aan dit onderzoek is niet onverenigbaar met deelname aan andere klinische onderzoeken of proeven.

Mogelijke voordelen Er wordt geen direct voordeel verwacht van uw deelname aan het onderzoek. De informatie die uit dit onderzoeksproject wordt verkregen, kan echter bijdragen aan medische vooruitgang en kan in de toekomst andere patiënten helpen. U ontvangt geen enkel economisch voordeel voor de overdracht van de verstrekte gegevens, noch heeft u rechten op mogelijke commerciële voordelen van de ontdekkingen die kunnen worden bereikt als resultaat van het uitgevoerde onderzoek.

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

Alle informatie over uw resultaten wordt strikt vertrouwelijk behandeld. Uw persoonlijke gegevens worden geïdentificeerd door een code, zodat deze geen informatie bevat die u kan identificeren, en alleen het onderzoeksteam kan die gegevens aan u relateren. Deze gegevens worden beveiligd met een wachtwoord. Deze gecodeerde klinische gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om te zoeken naar wetenschappelijke bevindingen die de vragen beantwoorden die in deze studie worden voorgesteld. De analyse van deze gegevens zal worden uitgevoerd door het externe bedrijf BUTLER SCIENTIFICS met behulp van Auto-discovery-technologie. Deze heeft een vertrouwelijkheids- en gegevensverwerkingscontract getekend met het promotiecentrum en de onderzoeksonderzoekers. Dit bedrijf ontvangt de gegevens door middel van een bestand met een wachtwoord via e-mail van het promotorcentrum. BUTLER SCIENTIFCS zal in geen geval de identificerende gegevens van de studiedeelnemers kennen. U mag voor dit onderzoek slechts één onderzoek gebruiken. U kunt de gegevens niet verhandelen of voor andere doeleinden gebruiken.

Het Duitse Trias i Pujol Universitair Ziekenhuis - ICS Metropolitana Nord neemt als promotor en centrum waar de studie wordt uitgevoerd de verantwoordelijkheid op zich voor de gegevensbescherming. Uw persoonsgegevens worden beschermd in overeenstemming met de bepalingen van organieke wet 3/2018 van 5 december betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de waarborging van digitale rechten en Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 over gegevensbescherming (RGPD, recht hebben op toegang, rectificatie of annulering van uw gegevens, en de verwerking van gegevens die onjuist zijn, kunnen beperken, een kopie kunnen vragen of de gegevens die u aan een derde heeft verstrekt, kunnen laten overdragen aan Om uw rechten uit te oefenen, kunt u contact opnemen met de belangrijkste onderzoekers of medewerkers van de studie waarvan de gegevens aan het einde van dit document worden vermeld. U kunt ook contact opnemen met de afdeling Gegevensbescherming van TIC Salut dpd@ticsalutsocial.cat. U heeft ook het recht om contact op te nemen met de Autoriteit Persoonsgegevens als u niet tevreden bent.

Als de resultaten van het onderzoek zouden worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, worden op geen enkel moment persoonlijke gegevens van de deelnemers aan dit onderzoek verstrekt.

Informatie over resultaten In het geval dat u daarom verzoekt, kan aan het einde van het onderzoek en in overeenstemming met artikel 27 van wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek, informatie over de resultaten van dit onderzoekswerk aan u worden verstrekt