急性呼吸器疾患を患う入院患者の研究 (CHESTY)
急性呼吸器疾患の入院患者の観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは観察コホート研究となり、急性呼吸器疾患で入院した患者を対象とする。 これには、喘息、COPD、間質性肺炎、気管支拡張症、胸膜疾患などの既存の慢性肺疾患の悪化、または肺塞栓症、肺炎、その他の呼吸器感染症などの急性疾患の感染が含まれる場合があります。 患者は入院中にスクリーニングと募集が行われ、退院後は1年間追跡調査される。 参加者は入院中にベースラインの研究来院を受け、臨床的回復を評価するために翌年にさらにフォローアップ来院（最大3回）するオプションも付けられます。
参加者には、次のいずれかのルートでフォローアップ評価を行うかの選択肢が提供されます。
- 電話相談や
- 生物医学研究センター (BRC) での対面訪問、または
- 倫理的に承認された別の研究からの研究訪問中、または
- 病院の臨床チームが企画した定期的な臨床フォローアップ中。
参加者は、退院後のフォローアップ訪問に参加しないことを選択できます。 病院チームが計画した臨床フォローアップは臨床上のニーズに応じて行われます。 参加者が登録後 12 か月以内に再入院した場合、ベースライン訪問と同じ評価を繰り返すことができます。
最後の遠隔訪問は、医療利用に関するデータを収集するために、退院後 12 か月 (+/- 1 か月) に実行されます。 一次医療記録と二次医療記録の両方からの入院率、入院期間、死亡率、抗生物質/ステロイドの処方）。 データはリモートで収集されるため、参加者はこの最終訪問に出席する必要はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
入院患者
包含基準:
- 急性呼吸器の診断による入院
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳以上
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
除外基準:
- 現在入院中の心筋梗塞や不安定狭心症などの不安定または生命を脅かす心臓疾患。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 既知の妊娠
一致するコントロール
包含基準:
- 18歳以上
- 安定した慢性呼吸状態の患者または健康なボランティア
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
7.3.2 除外基準:
- 同意前の過去6週間以内に急性呼吸器疾患により入院した
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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入院患者
参加者は、慢性肺疾患と診断された基礎医師の増悪を含む急性呼吸器疾患で入院した。
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一致するコントロール
この研究には、探索的エンドポイントを比較するために、対応する対照（慢性呼吸状態が安定している入院していない患者または健康なボランティア）が含まれます。
一致する対照の数は、主要な研究募集の 25% を超えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の再入院率
時間枠：30日
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同意から 30 日以内に同じ急性呼吸器疾患による再入院の割合を計算するため
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30日
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指標となる入院期間の長さ
時間枠：可変（最大52週間）
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指標となる入院期間を計算するには
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可変（最大52週間）
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30日死亡率
時間枠：30日
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同意から 30 日以内の死亡率を計算するには
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ基礎疾患である慢性肺疾患による再入院の総数。
時間枠：52週間
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52 週間の期間にわたって、同じ基礎疾患である慢性肺疾患による再入院エピソードの数を評価する。
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52週間
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基礎となる慢性肺疾患の入院せずに増悪した患者の総数
時間枠：52週間
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慢性肺疾患の入院以外の増悪の数を評価するため。
52週間以上の喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など
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52週間
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同意から死亡までの時間（呼吸器原因およびすべての原因）
時間枠：52週間
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同意から52週間以内に死亡するまでの時間を測定する。
これには呼吸器疾患とすべての死亡原因の両方が含まれます
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMRC呼吸困難スケールを使用した息切れの評価
時間枠：52週間
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拡張 MRC 呼吸困難スケール (eMRC) を使用して、ベースライン時および急性呼吸器疾患からの回復後の息切れの程度を評価します。
eMRC 呼吸困難スケールは 1 ～ 5b の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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52週間
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セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）を使用した生活の質/症状の評価
時間枠：52週間
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セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、知覚される幸福感への影響を測定するために設計された疾患固有の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neil Greening, PhD, MRCP、NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。