Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование госпитализированных пациентов с острыми респираторными заболеваниями (CHESTY)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Leicester

Обсервационное когортное исследование госпитализированных пациентов с острыми респираторными заболеваниями

Это обсервационное исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать пациентов, поступивших в больницу с острым респираторным заболеванием или острым ухудшением их хронического состояния легких. Это позволит определить предикторы будущего риска, а также разработать потенциальные цели вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это будет обсервационное когортное исследование, в которое войдут пациенты, госпитализированные с острым респираторным заболеванием. Это может включать обострение существующего хронического заболевания легких, такого как астма, ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы и заболевания плевры, или заражение острым заболеванием, включая легочную эмболию, пневмонию или любую другую респираторную инфекцию. Пациенты будут обследованы и набраны еще во время госпитализации и будут наблюдаться в течение одного года после выписки. Участники пройдут базовый учебный визит, находясь в больнице, с возможностью дальнейших последующих посещений (до трех раз) в следующем году для оценки клинического выздоровления.

Участникам будет предложено пройти последующую оценку любым из следующих способов:

  • консультация по телефону или
  • личный визит в Центр биомедицинских исследований (BRC) или
  • во время исследовательского визита из другого этически одобренного исследования или
  • во время обычного клинического наблюдения, организованного клинической бригадой больницы.

Участники могут отказаться от посещения дальнейших контрольных посещений после выписки. Любое запланированное последующее клиническое наблюдение, организованное командой больницы, будет проводиться в соответствии с клиническими потребностями. Если участник повторно допущен в течение 12 месяцев после зачисления, оценки, идентичные базовому посещению, могут быть повторены.

Последний удаленный визит будет проведен через 12 месяцев после выписки (+/- 1 месяц) для сбора данных об использовании медицинских услуг (например, частота госпитализаций, продолжительность пребывания в больнице, уровень смертности, назначение антибиотиков/стероидов) из первичной и вторичной медицинской документации. Участникам не обязательно присутствовать на этом заключительном визите, так как данные будут собираться удаленно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были госпитализированы с острым респираторным заболеванием, включая обострение основного заболевания, диагностированного врачом как хроническое заболевание легких. В исследование будут включены соответствующие контроли (не госпитализированные пациенты со стабильными хроническими респираторными заболеваниями или здоровые добровольцы). Допускается совместное участие в других одобренных с этической точки зрения исследованиях, включая интервенционные испытания.

Описание

Госпитализированные пациенты

Критерии включения:

  1. Госпитализация с диагнозом острого респираторного заболевания
  2. Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

  1. Нестабильное или опасное для жизни заболевание сердца, включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию во время текущей госпитализации.
  2. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  3. Известная беременность

Соответствующие элементы управления

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты со стабильными хроническими респираторными заболеваниями или здоровые добровольцы
  3. Способны (по мнению следователей) и готовы соблюдать все требования к обучению

7.3.2 Критерии исключения:

  1. Госпитализация в связи с острым респираторным заболеванием в течение последних 6 недель до согласия
  2. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
  3. Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Госпитализированные пациенты
Участники были госпитализированы с острым респираторным заболеванием, включая обострение основного заболевания, диагностированного врачом как хроническое заболевание легких.
Соответствующие элементы управления
В исследование будут включены подобранные контроли (не госпитализированные пациенты со стабильными хроническими респираторными заболеваниями или здоровые добровольцы) для сравнения предварительных конечных точек. Количество подобранных контролей не должно превышать 25% от основного набора участников исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Рассчитать процент повторной госпитализации в связи с тем же острым респираторным заболеванием в течение 30 дней с момента получения согласия.
30 дней
Продолжительность госпитализации в индексе
Временное ограничение: Переменная (до 52 недель)
Для расчета индекса продолжительности пребывания в стационаре
Переменная (до 52 недель)
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Для расчета процента смертности в течение 30 дней с момента согласия
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество повторных госпитализаций по поводу того же основного хронического заболевания легких.
Временное ограничение: 52 недели
Оценить количество эпизодов повторной госпитализации в связи с одним и тем же хроническим заболеванием легких за 52-недельный период.
52 недели
Общее количество не госпитализированных обострений основного хронического заболевания легких
Временное ограничение: 52 недели
Для оценки количества не госпитализированных обострений хронических заболеваний легких, т.е. астма, хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ) и т. д. в течение 52 недель
52 недели
Время от согласия до смерти (респираторные причины и все причины)
Временное ограничение: 52 недели
Измерить время от согласия до смерти в течение 52 недель после согласия. Это будет включать как респираторные, так и все причины смертности.
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка одышки по шкале одышки eMRC
Временное ограничение: 52 недели
Оценить степень одышки исходно и после выздоровления от острого респираторного заболевания с использованием расширенной шкалы одышки MRC (eMRC). Шкала одышки eMRC колеблется от 1 до 5b, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
52 недели
Оценка качества жизни/симптомов с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 52 недели
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — это инструмент, предназначенный для оценки влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University Hospitals, Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться