Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indlagte patienter med akutte luftvejslidelser (CHESTY)

9. maj 2023 opdateret af: University of Leicester

Observationel kohorteundersøgelse af hospitalsindlagte patienter med akutte luftvejslidelser

Denne observationsundersøgelse sigter mod at karakterisere patienter indlagt på hospital med en akut respiratorisk tilstand eller akut forværring af deres kroniske lungetilstand. Dette vil muliggøre identifikation af prædiktorer for fremtidig risiko samt udvikle potentielle interventionsmål.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et observationelt kohortestudie, der rekrutterer patienter, der har været indlagt på hospitalet med en akut respiratorisk lidelse. Dette kan omfatte forværring af en eksisterende kronisk lungesygdom såsom astma, KOL, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi og pleurasygdom eller pådragelse af en akut sygdom, herunder lungeemboli, lungebetændelse eller enhver anden luftvejsinfektion. Patienterne vil blive screenet og rekrutteret, mens de stadig er indlagt og fulgt op i et år efter udskrivelsen. Deltagerne vil gennemgå et baseline studiebesøg, mens de er på hospitalet, med mulighed for at få yderligere opfølgningsbesøg (op til tre gange) i det følgende år for at vurdere klinisk bedring.

Deltagerne vil blive tilbudt valget mellem at foretage opfølgende vurderinger via en af ​​følgende ruter:

  • en telefonkonsultation eller
  • et ansigt til ansigt besøg enten i Biomedicinsk Forskningscenter (BRC) eller
  • under et forskningsbesøg fra en anden etisk godkendt undersøgelse eller
  • under rutinemæssig klinisk opfølgning organiseret af hospitalets kliniske team.

Deltagerne kan vælge ikke at deltage i yderligere opfølgningsbesøg efter udskrivelsen. Enhver planlagt klinisk opfølgning arrangeret af hospitalsteamet vil ske i henhold til kliniske behov. Hvis deltageren genoptages i løbet af 12 måneder efter tilmeldingen, kan vurderinger, der er identiske med baseline-besøget, gentages.

Et sidste fjernbesøg vil blive udført 12 måneder efter udskrivelsen (+/- 1 måned) for at indsamle data om brugen af ​​sundhedsvæsenet (f.eks. hospitalsindlæggelsesrate, indlæggelseslængde, dødsrate, antibiotika-/steroidordinationer) fra både primære og sekundære sundhedsjournaler. Deltagerne er ikke forpligtet til at deltage i dette sidste besøg, da data vil blive indsamlet eksternt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere indlagt på hospitalet med en akut respiratorisk tilstand inklusive forværring af en underliggende læge diagnosticeret kronisk lungesygdom. Undersøgelsen vil omfatte matchede kontroller (ikke-indlagte patienter med stabile kroniske luftvejslidelser eller raske frivillige). Det er tilladt at deltage i andre etisk godkendte undersøgelser, herunder interventionelle forsøg.

Beskrivelse

Indlagte patienter

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse med akut respiratorisk diagnose
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. I alderen 18 år eller derover
  4. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil eller livstruende hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina under den nuværende indlæggelse.
  2. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Kendt graviditet

Matchede kontroller

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller derover
  2. Patienter med stabile kroniske luftvejslidelser eller raske frivillige
  3. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

7.3.2 Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt på grund af akut luftvejssygdom inden for de sidste 6 uger forud for samtykke
  2. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  3. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlagte patienter
Deltagere indlagt på hospitalet med en akut respiratorisk tilstand inklusive forværring af en underliggende læge diagnosticeret kronisk lungesygdom.
Matchede kontroller
Undersøgelsen vil omfatte matchede kontroller (ikke-indlagte patienter med stabile kroniske respiratoriske lidelser eller raske frivillige) for at sammenligne de eksplorative endepunkter. Antallet af matchede kontroller vil ikke overstige 25 % af rekrutteringen af ​​hovedundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
At beregne procentdelen af ​​genindlæggelse på grund af den samme akutte luftvejssygdom inden for 30 dage fra samtykke
30 dage
Længde af indeks indlæggelsesophold
Tidsramme: Variabel (op til 52 uger)
At beregne længden af ​​indeksindlæggelsen
Variabel (op til 52 uger)
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
At beregne procentdelen af ​​dødelighed inden for 30 dage fra samtykke
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal hospitalsgenindlæggelser på grund af samme underliggende kroniske lungesygdom.
Tidsramme: 52 uger
At evaluere antallet af hospitalsgenindlæggelsesepisoder på grund af samme underliggende kroniske lungesygdom over en 52 ugers periode.
52 uger
Samlet antal ikke-indlagte eksacerbationer af underliggende kronisk lungesygdom
Tidsramme: 52 uger
For at evaluere antallet af ikke-indlagte eksacerbationer af kronisk lungesygdom, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv. over 52 uger
52 uger
Tid fra samtykke til død (respiratoriske årsager og alle årsager)
Tidsramme: 52 uger
At måle tiden fra samtykke til død inden for 52 uger fra samtykke. Dette vil omfatte både respiratoriske og alle dødsårsager
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af åndenød ved hjælp af eMRC dyspnøskala
Tidsramme: 52 uger
At evaluere graden af ​​åndenød ved baseline og efter bedring efter akut luftvejssygdom ved brug af udvidet MRC dyspnøskala (eMRC). eMRC dyspnø-skalaen går fra 1 til 5b med højere score indikerer dårligere resultater.
52 uger
Vurdering af livskvalitet/symptomer ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 52 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner