Studie hospitalizovaných pacientů s akutními respiračními stavy (CHESTY)
Observační kohortová studie hospitalizovaných pacientů s akutními respiračními stavy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o observační kohortovou studii, která bude získávat pacienty, kteří byli přijati do nemocnice s akutním respiračním onemocněním. To může zahrnovat exacerbaci existujícího chronického plicního onemocnění, jako je astma, COPD, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie a pleurální onemocnění, nebo nakažení akutním onemocněním včetně plicní embolie, pneumonie nebo jakékoli jiné respirační infekce. Pacienti budou vyšetřováni a náborováni během hospitalizace a sledováni po dobu jednoho roku po propuštění. Účastníci podstoupí základní studijní návštěvu v nemocnici s možností dalších následných návštěv (až třikrát) v následujícím roce za účelem posouzení klinického zotavení.
Účastníkům bude nabídnuta možnost provést následná hodnocení některou z následujících cest:
- telefonická konzultace popř
- osobní návštěva buď v Centru biomedicínského výzkumu (BRC) nebo
- při výzkumné návštěvě z jiné eticky schválené studie popř
- během rutinního klinického sledování organizovaného klinickým týmem nemocnice.
Účastníci se mohou rozhodnout, že po propuštění nebudou navštěvovat žádné další následné návštěvy. Jakékoli plánované klinické sledování, které zajistí tým nemocnice, bude probíhat podle klinických potřeb. Pokud je účastník znovu přijat během 12 měsíců po zápisu, hodnocení shodná s výchozí návštěvou lze opakovat.
Poslední vzdálená návštěva bude provedena 12 měsíců po propuštění (+/- 1 měsíc) za účelem sběru dat o čerpání zdravotní péče (např. míra hospitalizace, délka pobytu v nemocnici, úmrtnost, předepisování antibiotik/steroidů) ze záznamů primární i sekundární zdravotní péče. Účastníci nejsou povinni zúčastnit se této závěrečné návštěvy, protože data budou shromažďována na dálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Hospitalizovaní pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Příjem do nemocnice s akutní respirační diagnózou
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 let nebo více
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během současného přijetí.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Známé těhotenství
Shodné ovládací prvky
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Pacienti se stabilními chronickými respiračními onemocněními nebo zdraví dobrovolníci
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
7.3.2 Kritéria vyloučení:
- Hospitalizována z důvodu akutního respiračního onemocnění v posledních 6 týdnech před udělením souhlasu
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizovaní pacienti
Účastníci přijatí do nemocnice s akutním respiračním stavem včetně exacerbace základního lékaře diagnostikovaného chronické plicní onemocnění.
|
|
Shodné ovládací prvky
Studie bude zahrnovat odpovídající kontroly (nehospitalizovaní pacienti se stabilními chronickými respiračními stavy nebo zdraví dobrovolníci) pro porovnání explorativních koncových bodů.
Počet odpovídajících kontrol nepřesáhne 25 % náboru hlavní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Vypočítat procento readmise z důvodu stejného akutního respiračního onemocnění do 30 dnů od udělení souhlasu
|
30 dní
|
|
Délka indexového hospitalizačního pobytu
Časové okno: Variabilní (až 52 týdnů)
|
Pro výpočet délky indexového pobytu v nemocnici
|
Variabilní (až 52 týdnů)
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Vypočítat procento úmrtnosti do 30 dnů od udělení souhlasu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet hospitalizací kvůli stejnému základnímu chronickému plicnímu onemocnění.
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnotit počet epizod opětovného přijetí do nemocnice v důsledku stejného základního chronického plicního onemocnění za období 52 týdnů.
|
52 týdnů
|
|
Celkový počet nehospitalizovaných exacerbací základního chronického plicního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
|
K vyhodnocení počtu nehospitalizovaných exacerbací chronického onemocnění plic, např.
astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd. po dobu 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Doba od souhlasu k smrti (respirační příčiny a všechny příčiny)
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřit dobu od souhlasu k úmrtí do 52 týdnů od udělení souhlasu.
To bude zahrnovat jak respirační, tak všechny příčiny úmrtnosti
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dušnosti pomocí eMRC stupnice dušnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Vyhodnotit stupeň dušnosti na začátku a po zotavení z akutního respiračního onemocnění pomocí rozšířené škály dušnosti MRC (eMRC).
Škála eMRC dyspnoe se pohybuje od 1 do 5b, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
52 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života/příznaků pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 52 týdnů
|
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je nástroj pro specifické onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .