Studie van gehospitaliseerde patiënten met acute ademhalingsaandoeningen (CHESTY)
Observationele cohortstudie van gehospitaliseerde patiënten met acute ademhalingsaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een observationele cohortstudie, waarbij patiënten worden gerekruteerd die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute luchtwegaandoening. Dit kan verergering van een bestaande chronische longziekte zijn, zoals astma, COPD, interstitiële longziekte, bronchiëctasie en pleurale ziekte, of het oplopen van een acute ziekte, waaronder longembolie, longontsteking of een andere luchtweginfectie. De patiënten worden gescreend en geworven terwijl ze nog in het ziekenhuis liggen en worden gedurende een jaar na ontslag opgevolgd. De deelnemers ondergaan een basisonderzoeksbezoek terwijl ze in het ziekenhuis liggen, met de mogelijkheid om in het volgende jaar verdere vervolgbezoeken (maximaal drie keer) te houden om klinisch herstel te beoordelen.
De deelnemers krijgen de keuze om de vervolgbeoordelingen uit te voeren via een van de volgende routes:
- een telefonisch consult of
- een persoonlijk bezoek in het Biomedisch Onderzoekscentrum (BRC) of
- tijdens een onderzoeksbezoek van een andere ethisch goedgekeurde studie of
- tijdens routinematige klinische follow-up georganiseerd door het klinische team van het ziekenhuis.
De deelnemers kunnen ervoor kiezen om na ontslag geen vervolgbezoeken meer bij te wonen. Elke geplande klinische follow-up die door het ziekenhuisteam wordt georganiseerd, zal plaatsvinden in overeenstemming met de klinische behoeften. Als de deelnemer opnieuw wordt opgenomen gedurende de 12 maanden na inschrijving, kunnen beoordelingen die identiek zijn aan het basisbezoek worden herhaald.
Een laatste bezoek op afstand zal 12 maanden na ontslag (+/- 1 maand) worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over het gebruik van gezondheidszorg (bijv. aantal ziekenhuisopnames, verblijfsduur in het ziekenhuis, sterftecijfer, voorschriften voor antibiotica/steroïden) uit zowel eerstelijns- als tweedelijnsgezondheidszorgdossiers. De deelnemers zijn niet verplicht om dit laatste bezoek bij te wonen, aangezien de gegevens op afstand worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Ziekenhuispatiënten
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname met een acute respiratoire diagnose
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of levensbedreigende hartziekte waaronder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris tijdens de huidige opname.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Bekende zwangerschap
Overeenkomende controles
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met stabiele chronische luchtwegaandoeningen of gezonde vrijwilligers
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
7.3.2 Uitsluitingscriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege een acute luchtwegaandoening in de laatste 6 weken voorafgaand aan de toestemming
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ziekenhuispatiënten
Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute luchtwegaandoening, waaronder exacerbatie van een onderliggende arts die een chronische longziekte heeft vastgesteld.
|
|
Overeenkomende controles
De studie zal gematchte controles omvatten (niet-gehospitaliseerde patiënten met stabiele chronische respiratoire aandoeningen of gezonde vrijwilligers) om de verkennende eindpunten te vergelijken.
Het aantal gematchte controles zal niet meer bedragen dan 25% van de werving voor het hoofdonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het percentage heropname als gevolg van dezelfde acute luchtwegaandoening binnen 30 dagen na toestemming te berekenen
|
30 dagen
|
|
Duur van het geïndexeerde verblijf in een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Variabel (tot 52 weken)
|
Om de duur van het indexverblijf in het ziekenhuis te berekenen
|
Variabel (tot 52 weken)
|
|
30 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om het sterftepercentage binnen 30 dagen na toestemming te berekenen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal heropnames in het ziekenhuis vanwege dezelfde onderliggende chronische longziekte.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Om het aantal heropname-episodes in het ziekenhuis te evalueren als gevolg van dezelfde onderliggende chronische longziekte gedurende een periode van 52 weken.
|
52 weken
|
|
Totaal aantal niet-gehospitaliseerde exacerbaties van onderliggende chronische longziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Om het aantal niet-gehospitaliseerde exacerbaties van chronische longziekte te evalueren, b.v.
astma, chronische obstructieve longziekten (COPD), enz. gedurende 52 weken
|
52 weken
|
|
Tijd vanaf toestemming tot overlijden (respiratoire oorzaken en alle oorzaken)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Om de tijd van toestemming tot overlijden te meten binnen 52 weken na toestemming.
Dit omvat zowel de luchtwegen als alle doodsoorzaken
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kortademigheid met behulp van de eMRC-dyspneuschaal
Tijdsspanne: 52 weken
|
Om de mate van kortademigheid bij baseline en na herstel van acute respiratoire aandoeningen te evalueren met behulp van de uitgebreide MRC-dyspneuschaal (eMRC).
eMRC-dyspneuschaal varieert van 1 tot 5b, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
52 weken
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven/symptomen met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 52 weken
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .