Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av inlagda patienter med akuta andningsbesvär (CHESTY)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Leicester

Observationskohortstudie av inlagda patienter med akuta andningsbesvär

Denna observationsstudie syftar till att karakterisera patienter som lagts in på sjukhus med ett akut andningsproblem eller akut försämring av deras kroniska lungtillstånd. Detta kommer att möjliggöra identifiering av prediktorer för framtida risker, samt utveckla potentiella interventionsmål.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en observationskohortstudie, som rekryterar patienter som har blivit inlagda på sjukhus med akut andningssjukdom. Detta kan inkludera exacerbation av en existerande kronisk lungsjukdom såsom astma, KOL, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasis och pleurasjukdom, eller att drabbas av en akut sjukdom inklusive lungemboli, lunginflammation eller någon annan luftvägsinfektion. Patienterna kommer att screenas och rekryteras medan de fortfarande är inlagda på sjukhus och följas upp i ett år efter utskrivning. Deltagarna kommer att genomgå ett studiebesök när de är på sjukhus, med möjlighet att ha ytterligare uppföljningsbesök (upp till tre tillfällen) under det följande året för att bedöma klinisk återhämtning.

Deltagarna kommer att erbjudas valet att genomföra uppföljningsbedömningarna via någon av följande vägar:

  • en telefonkonsultation eller
  • ett besök ansikte mot ansikte antingen i Biomedical Research Center (BRC) eller
  • vid ett forskningsbesök från annan etiskt godkänd studie eller
  • under rutinmässig klinisk uppföljning organiserad av sjukhusets kliniska team.

Deltagarna kan välja att inte delta i ytterligare uppföljningsbesök efter utskrivning. Eventuell planerad klinisk uppföljning som arrangeras av sjukhusteamet kommer att ske enligt kliniska behov. Om deltagaren tas in på nytt under de 12 månaderna efter inskrivningen kan bedömningar som är identiska med grundbesöket upprepas.

Ett sista distansbesök kommer att genomföras 12 månader efter utskrivning (+/- 1 månad) för att samla in data om sjukvårdsanvändning (t.ex. sjukhusvistelse, vistelsetid på sjukhus, dödsfrekvens, antibiotika/steroidrecept) från både primära och sekundära sjukvårdsjournaler. Deltagarna behöver inte närvara vid detta sista besök eftersom data kommer att samlas in på distans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare lades in på sjukhus med ett akut respiratoriskt tillstånd inklusive exacerbation av en underliggande läkare diagnostiserade kronisk lungsjukdom. Studien kommer att inkludera matchade kontroller (icke-inlagda patienter med stabila kroniska andningssjukdomar eller friska frivilliga). Samdeltagande i andra etiskt godkända studier inklusive interventionella prövningar är tillåtet.

Beskrivning

Inlagda patienter

Inklusionskriterier:

  1. Sjukhusinläggning med akut respiratorisk diagnos
  2. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  3. 18 år eller äldre
  4. Kunna (enligt utredarnas åsikt) & villig att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Instabil eller livshotande hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina under pågående inläggning.
  2. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  3. Känd graviditet

Matchade kontroller

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Patienter med stabila kroniska andningssjukdomar eller friska frivilliga
  3. Kunna (enligt utredarnas åsikt) & villig att uppfylla alla studiekrav

7.3.2 Uteslutningskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus på grund av akut luftvägssjukdom under de senaste 6 veckorna före samtycke
  2. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  3. Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inlagda patienter
Deltagare lades in på sjukhus med ett akut respiratoriskt tillstånd inklusive exacerbation av en underliggande läkare diagnostiserade kronisk lungsjukdom.
Matchade kontroller
Studien kommer att inkludera matchade kontroller (icke-inlagda patienter med stabila kroniska andningssjukdomar eller friska frivilliga) för att jämföra de explorativa effektmåtten. Antalet matchade kontroller kommer inte att överstiga 25 % av rekryteringen av huvudstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Att beräkna andelen återinläggning på grund av samma akuta luftvägssjukdom inom 30 dagar från samtycke
30 dagar
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Variabel (upp till 52 veckor)
För att beräkna längden på index sjukhusvistelse
Variabel (upp till 52 veckor)
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Att beräkna andelen dödlighet inom 30 dagar från samtycke
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal återinläggningar på sjukhus på grund av samma underliggande kroniska lungsjukdom.
Tidsram: 52 veckor
Att utvärdera antalet återinläggningsepisoder på sjukhus på grund av samma underliggande kroniska lungsjukdom under en 52-veckorsperiod.
52 veckor
Totalt antal icke-inlagda exacerbationer av underliggande kronisk lungsjukdom
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera antalet icke-inlagda exacerbationer av kronisk lungsjukdom t.ex. astma, kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL) etc. över 52 veckor
52 veckor
Tid från samtycke till dödsfall (andningsorsaker och alla orsaker)
Tidsram: 52 veckor
Att mäta tiden från samtycke till dödsfall inom 52 veckor från samtycke. Detta kommer att omfatta både andningsvägarna och alla dödsorsaker
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av andfåddhet med hjälp av eMRC-dyspnéskala
Tidsram: 52 veckor
För att utvärdera graden av andfåddhet vid baslinjen och efter återhämtning från akut luftvägssjukdom med hjälp av Extended MRC dyspnéskala (eMRC). eMRC dyspnéskala sträcker sig från 1 till 5b med högre poäng indikerar sämre resultat.
52 veckor
Bedömning av livskvalitet/symtom med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 52 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta inverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

University Hospitals, Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera