Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sykehusinnlagte pasienter med akutte luftveislidelser (CHESTY)

9. mai 2023 oppdatert av: University of Leicester

Observasjonskohortstudie av sykehusinnlagte pasienter med akutte luftveislidelser

Denne observasjonsstudien tar sikte på å karakterisere pasienter innlagt på sykehus med en akutt respiratorisk tilstand, eller akutt forverring av deres kroniske lungetilstand. Dette vil muliggjøre identifisering av prediktorer for fremtidig risiko, samt utvikle potensielle intervensjonsmål.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en observasjonskohortstudie, som rekrutterer pasienter som har vært innlagt på sykehus med akutt luftveislidelse. Dette kan inkludere forverring av en eksisterende kronisk lungesykdom som astma, KOLS, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi og pleurasykdom, eller å pådra seg en akutt sykdom inkludert lungeemboli, lungebetennelse eller annen luftveisinfeksjon. Pasientene vil bli screenet og rekruttert mens de fortsatt er innlagt på sykehus og fulgt opp i ett år etter utskrivning. Deltakerne vil gjennomgå et baseline studiebesøk mens de er på sykehus, med mulighet for ytterligere oppfølgingsbesøk (opptil tre anledninger) i løpet av det påfølgende året for å vurdere klinisk bedring.

Deltakerne vil bli tilbudt valget mellom å gjennomføre oppfølgingsvurderingene via en av følgende ruter:

  • en telefonkonsultasjon eller
  • et ansikt til ansikt besøk enten i Biomedical Research Center (BRC) eller
  • under et forskningsbesøk fra en annen etisk godkjent studie eller
  • under rutinemessig klinisk oppfølging organisert av sykehusets kliniske team.

Deltakerne kan velge å ikke delta på ytterligere oppfølgingsbesøk etter utskrivning. Eventuell planlagt klinisk oppfølging arrangert av sykehusteamet vil skje i henhold til kliniske behov. Dersom deltakeren tas opp på nytt i løpet av 12 måneder etter påmelding, kan vurderinger som er identiske med baseline-besøket gjentas.

Et siste fjernbesøk vil bli utført 12 måneder etter utskrivning (+/- 1 måned) for å samle inn data om bruk av helsetjenester (f. sykehusinnleggelsesrate, liggetid på sykehus, dødsrate, antibiotika-/steroidresepter) fra både primær og sekundær helsejournal. Deltakerne er ikke pålagt å delta på dette siste besøket da data vil bli samlet inn eksternt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere innlagt på sykehus med en akutt respiratorisk tilstand inkludert forverring av en underliggende lege diagnostisert kronisk lungesykdom. Studien vil inkludere matchede kontroller (ikke-innlagte pasienter med stabile kroniske luftveislidelser eller friske frivillige). Samdeltakelse i andre etisk godkjente studier inkludert intervensjonsforsøk er tillatt.

Beskrivelse

Innlagte pasienter

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse med akutt respirasjonsdiagnose
  2. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  3. 18 år eller eldre
  4. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil eller livstruende hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina under nåværende innleggelse.
  2. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  3. Kjent graviditet

Matchende kontroller

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Pasienter med stabile kroniske luftveislidelser eller friske frivillige
  3. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav

7.3.2 Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt på sykehus på grunn av akutt luftveissykdom de siste 6 ukene før samtykke
  2. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  3. Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagte pasienter
Deltakere innlagt på sykehus med en akutt respiratorisk tilstand inkludert forverring av en underliggende lege diagnostisert kronisk lungesykdom.
Matchende kontroller
Studien vil inkludere matchede kontroller (ikke-innlagte pasienter med stabile kroniske luftveislidelser eller friske frivillige) for å sammenligne de utforskende endepunktene. Antall matchede kontroller vil ikke overstige 25 % av rekrutteringen av hovedstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 30 dager
For å beregne prosentandelen av reinnleggelse på grunn av samme akutte luftveissykdom innen 30 dager fra samtykke
30 dager
Lengde på indeks sykehusinnleggelsesopphold
Tidsramme: Variabel (opptil 52 uker)
For å beregne lengden på indeksen sykehusopphold
Variabel (opptil 52 uker)
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
For å beregne prosentandelen av dødelighet innen 30 dager fra samtykke
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall sykehusreinnleggelser på grunn av samme underliggende kroniske lungesykdom.
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere antall reinnleggelsesepisoder på sykehus på grunn av samme underliggende kroniske lungesykdom over en 52 ukers periode.
52 uker
Totalt antall ikke-innlagte eksacerbasjoner av underliggende kronisk lungesykdom
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere antall ikke-innlagte eksacerbasjoner av kronisk lungesykdom, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etc. over 52 uker
52 uker
Tid fra samtykke til død (luftveisårsaker og alle årsaker)
Tidsramme: 52 uker
Å måle tiden fra samtykke til død innen 52 uker fra samtykke. Dette vil inkludere både respiratoriske og alle dødelighetsårsaker
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av åndenød ved hjelp av eMRC dyspnéskala
Tidsramme: 52 uker
For å evaluere graden av pustevansker ved baseline og etter bedring etter akutt luftveissykdom ved bruk av utvidet MRC-dyspnéskala (eMRC). eMRC-dyspnéskalaen varierer fra 1 til 5b med høyere score indikerer dårligere utfall.
52 uker
Vurdering av livskvalitet/symptomer ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 52 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere