Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hospitalizowanych pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego (CHESTY)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Obserwacyjne badanie kohortowe hospitalizowanych pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego

To badanie obserwacyjne ma na celu scharakteryzowanie pacjentów przyjętych do szpitala z ostrym stanem układu oddechowego lub ostrym pogorszeniem ich przewlekłej choroby płuc. Umożliwi to identyfikację predyktorów przyszłego ryzyka, a także opracowanie potencjalnych celów interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Będzie to obserwacyjne badanie kohortowe, rekrutujące pacjentów, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu ostrej choroby układu oddechowego. Może to obejmować zaostrzenie istniejącej przewlekłej choroby płuc, takiej jak astma, POChP, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli i choroba opłucnej lub zarażenie się ostrą chorobą, w tym zatorowością płucną, zapaleniem płuc lub jakąkolwiek inną infekcją dróg oddechowych. Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i rekrutowani podczas pobytu w szpitalu, a następnie będą monitorowani przez rok po wypisaniu ze szpitala. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy przejdą wyjściową wizytę badawczą z możliwością odbycia kolejnych wizyt kontrolnych (do trzech razy) w kolejnym roku w celu oceny powrotu do zdrowia.

Uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość przeprowadzenia ocen następczych za pośrednictwem dowolnej z następujących tras:

  • konsultacja telefoniczna lub
  • osobista wizyta w Centrum Badań Biomedycznych (BRC) lub
  • podczas wizyty badawczej z innego etycznie zatwierdzonego badania lub
  • podczas rutynowej kontroli klinicznej organizowanej przez szpitalny zespół kliniczny.

Uczestnicy mogą zrezygnować z kolejnych wizyt kontrolnych po wypisaniu ze szpitala. Każda planowana obserwacja kliniczna zorganizowana przez zespół szpitalny odbędzie się zgodnie z potrzebami klinicznymi. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przyjęty w ciągu 12 miesięcy po rejestracji, oceny identyczne z wizytą wyjściową mogą zostać powtórzone.

Ostatnia zdalna wizyta zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po wypisie (+/- 1 miesiąc) w celu zebrania danych o wykorzystaniu opieki zdrowotnej (np. wskaźnik hospitalizacji, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność, recepty na antybiotyki/sterydy) zarówno z podstawowej, jak i dodatkowej dokumentacji medycznej. Uczestnicy nie muszą uczestniczyć w tej końcowej wizycie, ponieważ dane będą zbierane zdalnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przyjęci do szpitala z ostrym stanem układu oddechowego, w tym zaostrzeniem choroby podstawowej, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc. Badanie obejmie dopasowaną grupę kontrolną (pacjenci niehospitalizowani ze stabilnymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zdrowi ochotnicy). Dopuszczalny jest współuczestnictwo w innych etycznie zatwierdzonych badaniach, w tym badaniach interwencyjnych.

Opis

Pacjenci hospitalizowani

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa podczas aktualnego przyjęcia.
  2. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  3. Znana ciąża

Dopasowane elementy sterujące

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci ze stabilnymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zdrowi ochotnicy
  3. Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

7.3.2 Kryteria wykluczenia:

  1. Hospitalizowany z powodu ostrej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wyrażeniem zgody
  2. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  3. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci hospitalizowani
Uczestnicy przyjęci do szpitala z ostrym stanem układu oddechowego, w tym zaostrzeniem choroby podstawowej, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc.
Dopasowane elementy sterujące
Badanie obejmie dopasowaną grupę kontrolną (pacjenci niehospitalizowani ze stabilnymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zdrowi ochotnicy) w celu porównania eksploracyjnych punktów końcowych. Liczba dopasowanych kontroli nie przekroczy 25% rekrutacji do badania głównego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczenie odsetka readmisji z powodu tej samej ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
30 dni
Indeksowy czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zmienna (do 52 tygodni)
Aby obliczyć długość pobytu w szpitalu wskaźnika
Zmienna (do 52 tygodni)
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Aby obliczyć procent śmiertelności w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba ponownych hospitalizacji z powodu tej samej podstawowej przewlekłej choroby płuc.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena liczby epizodów ponownej hospitalizacji z powodu tej samej podstawowej przewlekłej choroby płuc w okresie 52 tygodni.
52 tygodnie
Całkowita liczba niehospitalizowanych zaostrzeń podstawowej przewlekłej choroby płuc
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena liczby niehospitalizowanych zaostrzeń przewlekłych chorób płuc m.in. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp. przez 52 tygodnie
52 tygodnie
Czas od wyrażenia zgody do zgonu (przyczyny oddechowe i wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzenie czasu od wyrażenia zgody do śmierci w ciągu 52 tygodni od wyrażenia zgody. Obejmuje to zarówno choroby układu oddechowego, jak i wszystkie przyczyny zgonów
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności za pomocą skali duszności eMRC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena stopnia duszności na początku badania i po wyzdrowieniu z ostrej choroby układu oddechowego przy użyciu rozszerzonej skali duszności MRC (eMRC). Skala duszności eMRC mieści się w zakresie od 1 do 5b, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
52 tygodnie
Ocena jakości życia/objawów za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to specyficzne dla choroby narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj