急性呼吸系统疾病住院患者的研究 (CHESTY)
2023年5月9日 更新者：University of Leicester
急性呼吸系统疾病住院患者的观察性队列研究
这项观察性研究旨在确定因急性呼吸系统疾病或慢性肺部疾病急性恶化而入院的患者的特征。
这将能够识别未来风险的预测因素，并制定潜在的干预目标。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这将是一项观察性队列研究，招募因急性呼吸系统疾病入院的患者。 这可能包括哮喘、COPD、间质性肺病、支气管扩张和胸膜疾病等现有慢性肺病的恶化，或感染包括肺栓塞、肺炎或任何其他呼吸道感染在内的急性疾病。 患者将在仍在住院期间接受筛查和招募，并在出院后随访一年。 参与者将在住院期间接受基线研究访问，并可选择在接下来的一年中进行进一步的随访（最多三次）以评估临床恢复情况。
参与者可以选择通过以下任何途径进行后续评估：
- 电话咨询或
- 在生物医学研究中心 (BRC) 或
- 在另一项经伦理批准的研究的研究访问期间，或
- 在医院临床团队组织的常规临床随访期间。
参与者可以选择在出院后不再参加任何进一步的随访。 医院团队安排的任何计划临床随访都将根据临床需要进行。 如果参与者在注册后的 12 个月内再次入院，则可以重复与基线访视相同的评估。
最后一次远程访问将在出院后 12 个月（+/- 1 个月）进行，以收集有关医疗保健利用的数据（例如 住院率、住院时间、死亡率、抗生素/类固醇处方）来自初级和二级医疗保健记录。 由于将远程收集数据，因此参与者无需参加最后一次访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
参与者因急性呼吸系统疾病入院，包括基础医生诊断为慢性肺病的病情恶化。
该研究将包括匹配的对照（具有稳定慢性呼吸系统疾病的非住院患者或健康志愿者）。
允许共同参与其他经伦理批准的研究，包括介入试验。
描述
住院病人
纳入标准：
- 因急性呼吸道诊断入院
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 18岁或以上
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 当前入院期间出现不稳定或危及生命的心脏病，包括心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 已知怀孕
匹配的控件
纳入标准：
- 18岁或以上
- 慢性呼吸系统疾病稳定的患者或健康志愿者
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
7.3.2 排除标准：
- 在同意之前的最后 6 周内因急性呼吸道疾病住院
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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住院病人
参与者因急性呼吸系统疾病入院，包括基础医生诊断为慢性肺病的病情恶化。
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匹配的控件
该研究将包括匹配的对照（具有稳定慢性呼吸系统疾病的非住院患者或健康志愿者）以比较探索性终点。
匹配对照的数量将不超过主要研究招募的 25%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天再入院率
大体时间：30天
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计算同意后 30 天内因同一急性呼吸道疾病再次入院的百分比
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30天
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指数住院时间
大体时间：可变（最多 52 周）
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计算指数住院时间
|
可变（最多 52 周）
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30天死亡率
大体时间：30天
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计算同意后 30 天内的死亡率百分比
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于相同的潜在慢性肺病而再次入院的总人数。
大体时间：52周
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评估 52 周内因相同的潜在慢性肺病而再次入院的次数。
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52周
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潜在慢性肺病的非住院恶化总数
大体时间：52周
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评估慢性肺病非住院恶化的数量，例如
哮喘、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 等超过 52 周
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52周
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从同意到死亡的时间（呼吸原因和所有原因）
大体时间：52周
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测量同意后 52 周内从同意到死亡的时间。
这将包括呼吸道和所有死亡原因
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 eMRC 呼吸困难量表评估呼吸困难
大体时间：52周
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使用扩展 MRC 呼吸困难量表 (eMRC) 评估基线时和急性呼吸系统疾病恢复后的呼吸困难程度。
eMRC 呼吸困难量表范围从 1 到 5b，分数越高表示结果越差。
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52周
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估生活质量/症状
大体时间：52周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示限制越多。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Greening, PhD, MRCP、NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.