Tutkimus sairaalassa olevista potilaista, joilla on akuutteja hengitystiesairauksia (CHESTY)
Havaintokohorttitutkimus sairaalassa olevista potilaista, joilla on akuutteja hengitystiesairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa rekrytoidaan potilaita, jotka on joutunut sairaalaan akuutin hengityselinten sairauden vuoksi. Tämä voi sisältää olemassa olevan kroonisen keuhkosairauden, kuten astman, keuhkoahtaumataudin, interstitiaalisen keuhkosairauden, bronkiektaasi- ja keuhkopussin sairauden pahenemisen tai akuutin sairauden, mukaan lukien keuhkoembolia, keuhkokuume tai mikä tahansa muu hengitystieinfektio, paheneminen. Potilaat seulotaan ja rekrytoidaan vielä sairaalahoidossa ja niitä seurataan vuoden ajan kotiutuksen jälkeen. Osallistujat käyvät perustutkimuskäynnillä sairaalassa ollessaan, ja heillä on mahdollisuus saada lisäseurantakäyntejä (enintään kolme kertaa) seuraavana vuonna kliinisen toipumisen arvioimiseksi.
Osallistujille tarjotaan mahdollisuutta suorittaa seuranta-arvioinnit jollakin seuraavista reiteistä:
- puhelinneuvonta tai
- kasvokkain vierailu joko Biomedical Research Centerissä (BRC) tai
- tutkimuskäynnin aikana toisesta eettisesti hyväksytystä tutkimuksesta tai
- sairaalan kliinisen tiimin järjestämän rutiinikliinisen seurannan aikana.
Osallistujat voivat halutessaan olla osallistumatta uusiin seurantakäynteihin vastuuvapauden jälkeen. Sairaalatiimin järjestämä suunniteltu kliininen seuranta tapahtuu kliinisten tarpeiden mukaan. Jos osallistuja otetaan uudelleen mukaan 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, peruskäynnin kanssa identtiset arvioinnit voidaan toistaa.
Viimeinen etäkäynti tehdään 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen (+/- 1 kk), jossa kerätään tietoa terveydenhuollon käytöstä (esim. sairaalahoitoaste, sairaalahoidon kesto, kuolleisuus, antibiootti/steroidimääräykset) sekä perusterveydenhuollon että toissijaisen terveydenhuollon tiedoista. Osallistujien ei tarvitse osallistua tälle viimeiselle vierailulle, koska tiedot kerätään etänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sairaalapotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito akuutilla hengitystiediagnoosilla
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris nykyisen vastaanoton aikana.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu raskaus
Vastaavat säätimet
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, joilla on vakaita kroonisia hengityselinsairauksia tai terveet vapaaehtoiset
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
7.3.2 Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa akuutin hengitystiesairauden vuoksi viimeisen 6 viikon aikana ennen suostumusta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaalapotilaat
Osallistujat, jotka joutuivat sairaalaan akuutin hengityssairauden vuoksi, mukaan lukien taustalla olevan lääkärin paheneminen, jolla oli diagnosoitu krooninen keuhkosairaus.
|
|
Vastaavat säätimet
Tutkimukseen kuuluu verrokkeja (ei-sairaalapotilaita, joilla on stabiileja kroonisia hengityselinsairauksia tai terveitä vapaaehtoisia) tutkimuspäätepisteiden vertaamiseksi.
Vastaavien kontrollien määrä ei ylitä 25 % päätutkimuksen rekrytoinnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairaalan uudelleenottonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lasketaan takaisinottoprosentti samasta akuutista hengitystiesairauksista 30 päivän kuluessa suostumuksesta
|
30 päivää
|
|
Indeksin sairaalahoitojakson pituus
Aikaikkuna: Vaihtuva (jopa 52 viikkoa)
|
Indeksin sairaalahoidon pituuden laskeminen
|
Vaihtuva (jopa 52 viikkoa)
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laske kuolleisuusprosentti 30 päivän kuluessa suostumuksesta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman taustalla olevan kroonisen keuhkosairauden vuoksi sairaalaan takaisin otettujen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida samasta taustalla olevasta kroonisesta keuhkosairaudesta johtuvien sairaalan takaisinottojaksojen lukumäärää 52 viikon aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Taustalla olevan kroonisen keuhkosairauden ei-sairaalahoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioida kroonisen keuhkosairauden ei-sairaalahoitoa aiheuttavien pahenemisvaiheiden määrää mm.
astma, krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (COPD) jne. yli 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Aika suostumuksesta kuolemaan (hengityssyyt ja kaikki syyt)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mittaa aika suostumuksesta kuolemaan 52 viikon sisällä suostumuksesta.
Tämä koskee sekä hengitysteitä että kaikkia kuolleisuuden syitä
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusarviointi eMRC-dyspnea-asteikolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hengenahdistusasteen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja akuutista hengitystiesairauksista toipumisen jälkeen käyttämällä laajennettua MRC-dyspnea-asteikkoa (eMRC).
eMRC-dyspnea-asteikko vaihtelee välillä 1–5b, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
|
52 viikkoa
|
|
Elämänlaadun/oireiden arviointi St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on sairauskohtainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .