Studio di pazienti ospedalizzati con condizioni respiratorie acute (CHESTY)
Studio di coorte osservazionale di pazienti ospedalizzati con condizioni respiratorie acute
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di coorte osservazionale, reclutando pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con una condizione respiratoria acuta. Ciò può includere l'esacerbazione di una malattia polmonare cronica esistente come asma, BPCO, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie e malattia pleurica o contrarre una malattia acuta tra cui embolia polmonare, polmonite o qualsiasi altra infezione respiratoria. I pazienti verranno selezionati e reclutati mentre sono ancora ricoverati in ospedale e seguiti per un anno dopo la dimissione. I partecipanti si sottoporranno a una visita di studio di riferimento durante il ricovero in ospedale, con la possibilità di sottoporsi a ulteriori visite di follow-up (fino a tre occasioni) nell'anno successivo per valutare il recupero clinico.
Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di intraprendere le valutazioni di follow-up attraverso uno dei seguenti percorsi:
- una consulenza telefonica o
- una visita faccia a faccia nel Centro di ricerca biomedica (BRC) o
- durante una visita di ricerca da un altro studio eticamente approvato o
- durante il follow-up clinico di routine organizzato dal team clinico ospedaliero.
I partecipanti possono scegliere di non partecipare a ulteriori visite di follow-up dopo la dimissione. Eventuali follow-up clinici pianificati organizzati dal team ospedaliero avverranno in base alle esigenze cliniche. Se il partecipante viene riammesso durante i 12 mesi successivi all'iscrizione, è possibile ripetere le valutazioni identiche alla visita di riferimento.
Un'ultima visita a distanza verrà effettuata 12 mesi dopo la dimissione (+/- 1 mese) per raccogliere dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. tasso di ospedalizzazione, durata della degenza, tasso di mortalità, prescrizioni di antibiotici/steroidi) dalle cartelle cliniche primarie e secondarie. I partecipanti non sono tenuti a partecipare a questa visita finale in quanto i dati saranno raccolti a distanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti ospedalizzati
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero con diagnosi respiratoria acuta
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- A partire dai 18 anni di età
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache instabili o pericolose per la vita inclusi infarto del miocardio o angina instabile durante il ricovero in corso.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Gravidanza nota
Controlli abbinati
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Pazienti con condizioni respiratorie croniche stabili o volontari sani
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
7.3.2 Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale a causa di una malattia respiratoria acuta nelle ultime 6 settimane prima del consenso
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti ospedalizzati
- Partecipanti ricoverati in ospedale con una condizione respiratoria acuta inclusa l'esacerbazione di una malattia polmonare cronica diagnosticata da un medico di base.
|
|
Controlli abbinati
Lo studio includerà controlli abbinati (pazienti non ospedalizzati con condizioni respiratorie croniche stabili o volontari sani) per confrontare gli endpoint esplorativi.
Il numero dei controlli abbinati non supererà il 25% del reclutamento dello studio principale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riammissione ospedaliera per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Calcolare la percentuale di riammissione per la stessa malattia respiratoria acuta entro 30 giorni dal consenso
|
30 giorni
|
|
Durata del ricovero ospedaliero indice
Lasso di tempo: Variabile (fino a 52 settimane)
|
Per calcolare la durata della degenza ospedaliera indice
|
Variabile (fino a 52 settimane)
|
|
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Calcolare la percentuale di mortalità entro 30 giorni dal consenso
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di riammissioni ospedaliere dovute alla stessa malattia polmonare cronica sottostante.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Valutare il numero di episodi di riammissione ospedaliera dovuti alla stessa malattia polmonare cronica sottostante in un periodo di 52 settimane.
|
52 settimane
|
|
Numero totale di esacerbazioni non ospedalizzate di malattie polmonari croniche sottostanti
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Per valutare il numero di esacerbazioni non ospedalizzate di malattie polmonari croniche, ad es.
asma, malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO), ecc. nell'arco di 52 settimane
|
52 settimane
|
|
Tempo dal consenso alla morte (cause respiratorie e tutte le cause)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Misurare il tempo dal consenso alla morte entro 52 settimane dal consenso.
Ciò includerà sia le cause respiratorie che tutte le cause di mortalità
|
52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della dispnea utilizzando la scala di dispnea eMRC
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Per valutare il grado di dispnea al basale e dopo il recupero dalla malattia respiratoria acuta utilizzando la scala di dispnea MRC estesa (eMRC).
La scala della dispnea eMRC varia da 1 a 5b con un punteggio più alto indica esiti peggiori.
|
52 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita/sintomi utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .