Estudo de Pacientes Hospitalizados com Condições Respiratórias Agudas (CHESTY)
Estudo de Coorte Observacional de Pacientes Hospitalizados com Condições Respiratórias Agudas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte observacional, recrutando pacientes que foram admitidos no hospital com uma condição respiratória aguda. Isso pode incluir exacerbação de uma doença pulmonar crônica existente, como asma, DPOC, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia e doença pleural, ou contrair uma doença aguda, incluindo embolia pulmonar, pneumonia ou qualquer outra infecção respiratória. Os pacientes serão triados e recrutados ainda hospitalizados e acompanhados por um ano após a alta. Os participantes passarão por uma visita inicial do estudo enquanto estiverem no hospital, com a opção de fazer mais visitas de acompanhamento (até três vezes) no ano seguinte para avaliar a recuperação clínica.
Os participantes terão a opção de realizar as avaliações de acompanhamento através de qualquer uma das seguintes vias:
- uma consulta por telefone ou
- uma visita presencial no Centro de Pesquisa Biomédica (BRC) ou
- durante uma visita de pesquisa de outro estudo eticamente aprovado ou
- durante o acompanhamento clínico de rotina organizado pela equipe clínica do hospital.
Os participantes podem optar por não comparecer a nenhuma outra visita de acompanhamento após a alta. Qualquer acompanhamento clínico planejado pela equipe do hospital ocorrerá de acordo com as necessidades clínicas. Se o participante for readmitido durante os 12 meses após a inscrição, as avaliações idênticas à visita inicial podem ser repetidas.
Uma visita remota final será realizada 12 meses após a alta (+/- 1 mês) para coletar dados sobre a utilização de cuidados de saúde (por exemplo, taxa de hospitalização, tempo de permanência no hospital, taxa de mortalidade, prescrições de antibióticos/esteróides) de registros de saúde primários e secundários. Os participantes não são obrigados a comparecer a esta visita final, pois os dados serão coletados remotamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes Hospitalizados
Critério de inclusão:
- Admissão hospitalar com diagnóstico respiratório agudo
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Com 18 anos ou mais
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca instável ou com risco de vida, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável durante a internação atual.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- gravidez conhecida
Controles correspondentes
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes com condições respiratórias crônicas estáveis ou voluntários saudáveis
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
7.3.2 Critérios de Exclusão:
- Hospitalizado devido a uma doença respiratória aguda nas últimas 6 semanas antes do consentimento
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Hospitalizados
Os participantes internados no hospital com uma condição respiratória aguda, incluindo exacerbação de um médico subjacente, diagnosticaram doença pulmonar crônica.
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Controles correspondentes
O estudo incluirá controles pareados (pacientes não hospitalizados com condições respiratórias crônicas estáveis ou voluntários saudáveis) para comparar os desfechos exploratórios.
O número de controles correspondentes não excederá 25% do recrutamento do estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Calcular a porcentagem de reinternação devido à mesma doença respiratória aguda dentro de 30 dias a partir do consentimento
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30 dias
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Duração do índice de internação hospitalar
Prazo: Variável (até 52 semanas)
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Para calcular o tempo de internação índice
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Variável (até 52 semanas)
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Para calcular a porcentagem de mortalidade dentro de 30 dias a partir do consentimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de readmissões hospitalares devido à mesma doença pulmonar crônica subjacente.
Prazo: 52 semanas
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Avaliar o número de episódios de reinternação hospitalar devido à mesma doença pulmonar crônica subjacente durante um período de 52 semanas.
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52 semanas
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Número total de exacerbações não hospitalizadas de doença pulmonar crônica subjacente
Prazo: 52 semanas
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Para avaliar o número de exacerbações não hospitalizadas de doença pulmonar crônica, por ex.
asma, Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (DPOC), etc. acima de 52 semanas
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52 semanas
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Tempo desde o consentimento até a morte (causas respiratórias e todas as causas)
Prazo: 52 semanas
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Medir o tempo desde o consentimento até a morte dentro de 52 semanas a partir do consentimento.
Isso incluirá causas respiratórias e todas as causas de mortalidade
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da falta de ar usando a escala de dispneia eMRC
Prazo: 52 semanas
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Avaliar o grau de falta de ar no início e após a recuperação da doença respiratória aguda usando a escala de dispneia MRC estendida (eMRC).
A escala de dispneia eMRC varia de 1 a 5b com pontuação mais alta indica piores resultados.
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52 semanas
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Avaliação da qualidade de vida/sintomas usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 52 semanas
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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