Studie an Krankenhauspatienten mit akuten Atemwegserkrankungen (CHESTY)
Beobachtungskohortenstudie an Krankenhauspatienten mit akuten Atemwegserkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, in der Patienten rekrutiert werden, die mit einer akuten Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dazu kann die Verschlimmerung einer bestehenden chronischen Lungenerkrankung wie Asthma, COPD, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasie und Pleuraerkrankung oder die Ansteckung mit einer akuten Erkrankung wie Lungenembolie, Lungenentzündung oder einer anderen Atemwegsinfektion gehören. Die Patienten werden noch während ihres Krankenhausaufenthalts untersucht und rekrutiert und nach der Entlassung ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden im Krankenhaus einem Basisstudienbesuch unterzogen, mit der Option auf weitere Nachuntersuchungen (bis zu drei Gelegenheiten) im folgenden Jahr, um die klinische Genesung zu beurteilen.
Den Teilnehmern wird die Wahl geboten, die Folgebewertungen auf einem der folgenden Wege durchzuführen:
- eine telefonische Beratung bzw
- ein persönlicher Besuch entweder im Biomedical Research Center (BRC) oder
- während eines Forschungsaufenthalts aus einer anderen ethisch anerkannten Studie oder
- während der routinemäßigen klinischen Nachsorge, die vom klinischen Team des Krankenhauses organisiert wird.
Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, nach der Entlassung nicht an weiteren Nachuntersuchungen teilzunehmen. Jede geplante klinische Nachsorge, die vom Krankenhausteam arrangiert wird, erfolgt entsprechend den klinischen Bedürfnissen. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung erneut aufgenommen wird, können die mit dem Basisbesuch identischen Bewertungen wiederholt werden.
Ein letzter Fernbesuch wird 12 Monate nach der Entlassung (+/- 1 Monat) durchgeführt, um Daten über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu sammeln (z. B. Krankenhauseinweisungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Sterblichkeitsrate, Antibiotika-/Steroidverordnungen) aus den Aufzeichnungen der primären und sekundären Gesundheitsversorgung. Die Teilnehmer müssen an diesem letzten Besuch nicht teilnehmen, da die Daten aus der Ferne erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omer Elneima, MBBS, MRCP
- Telefonnummer: +44 (0)116 258 3692
- E-Mail: omer.elneima@le.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hamish McAuley, MBBS, MRCP
- E-Mail: hjcm1@leicester.ac.uk
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Krankenhauspatienten
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung mit akuter Atemwegsdiagnose
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Ab 18 Jahren
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder lebensbedrohliche Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris während der aktuellen Aufnahme.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Bekannte Schwangerschaft
Passende Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten mit stabilen chronischen Atemwegserkrankungen oder gesunde Freiwillige
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
7.3.2 Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Atemwegserkrankung in den letzten 6 Wochen vor der Einwilligung
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krankenhauspatienten
Teilnehmer, die mit einer akuten Atemwegserkrankung, einschließlich der Verschlimmerung einer vom Arzt diagnostizierten chronischen Lungenerkrankung, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Passende Kontrollen
Die Studie umfasst abgestimmte Kontrollpersonen (nicht hospitalisierte Patienten mit stabilen chronischen Atemwegserkrankungen oder gesunde Freiwillige), um die explorativen Endpunkte zu vergleichen.
Die Anzahl der übereinstimmenden Kontrollen wird 25 % der Rekrutierung in der Hauptstudie nicht überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Berechnung des Prozentsatzes der Wiederaufnahme aufgrund derselben akuten Atemwegserkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung
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30 Tage
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Variabel (bis zu 52 Wochen)
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Zur Berechnung der Länge des Index-Krankenhausaufenthalts
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Variabel (bis zu 52 Wochen)
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Berechnung des Prozentsatzes der Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund derselben zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Es sollte die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund derselben zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung über einen Zeitraum von 52 Wochen bewertet werden.
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52 Wochen
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Gesamtzahl der nicht hospitalisierten Exazerbationen einer zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Um die Anzahl nicht hospitalisierter Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung zu bewerten, z.
Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) usw. über 52 Wochen
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52 Wochen
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Zeit von der Einwilligung bis zum Tod (respiratorische Ursachen und alle Ursachen)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Um die Zeit von der Einwilligung bis zum Tod innerhalb von 52 Wochen nach der Einwilligung zu messen.
Hierzu zählen sowohl respiratorische als auch alle Todesursachen
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52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Atemnot anhand der eMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 52 Wochen
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Zur Beurteilung des Grades der Atemnot zu Studienbeginn und nach der Genesung von einer akuten Atemwegserkrankung mithilfe der erweiterten MRC-Dyspnoe-Skala (eMRC).
Die eMRC-Dyspnoe-Skala reicht von 1 bis 5b, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
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52 Wochen
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Beurteilung der Lebensqualität/Symptome anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0822
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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