Estudio de Pacientes Hospitalizados con Afecciones Respiratorias Agudas (CHESTY)
Estudio observacional de cohortes de pacientes hospitalizados con afecciones respiratorias agudas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte observacional, reclutando pacientes que han sido ingresados en el hospital con una afección respiratoria aguda. Esto puede incluir la exacerbación de una enfermedad pulmonar crónica existente, como asma, EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias y enfermedad pleural, o contraer una enfermedad aguda, como embolia pulmonar, neumonía o cualquier otra infección respiratoria. Los pacientes serán evaluados y reclutados mientras aún estén hospitalizados y serán seguidos durante un año después del alta. Los participantes se someterán a una visita de estudio inicial mientras estén en el hospital, con la opción de realizar más visitas de seguimiento (hasta tres ocasiones) en el año siguiente para evaluar la recuperación clínica.
A los participantes se les ofrecerá la opción de realizar las evaluaciones de seguimiento a través de cualquiera de las siguientes rutas:
- una consulta telefónica o
- una visita cara a cara ya sea en el Centro de Investigación Biomédica (BRC) o
- durante una visita de investigación de otro estudio éticamente aprobado o
- durante el seguimiento clínico de rutina organizado por el equipo clínico del hospital.
Los participantes pueden optar por no asistir a más visitas de seguimiento después del alta. Cualquier seguimiento clínico planificado dispuesto por el equipo del hospital se realizará de acuerdo con las necesidades clínicas. Si el participante es readmitido durante los 12 meses posteriores a la inscripción, se pueden repetir las evaluaciones idénticas a la visita inicial.
Se llevará a cabo una visita remota final a los 12 meses posteriores al alta (+/- 1 mes) para recopilar datos sobre la utilización de la atención médica (p. tasa de hospitalización, duración de la estancia en el hospital, tasa de mortalidad, recetas de antibióticos/esteroides) de los registros de atención primaria y secundaria. Los participantes no están obligados a asistir a esta visita final, ya que los datos se recopilarán de forma remota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes hospitalizados
Criterios de inclusión:
- Ingreso hospitalario con diagnóstico respiratorio agudo
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Mayor de 18 años
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal, incluido infarto de miocardio o angina inestable durante el ingreso actual.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- embarazo conocido
Controles combinados
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas estables o voluntarios sanos
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
7.3.2 Criterios de exclusión:
- Hospitalizado debido a una enfermedad respiratoria aguda en las últimas 6 semanas antes del consentimiento
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados
Participantes ingresados en el hospital con una afección respiratoria aguda, incluida la exacerbación de una enfermedad pulmonar crónica diagnosticada por un médico subyacente.
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Controles combinados
El estudio incluirá controles emparejados (pacientes no hospitalizados con enfermedades respiratorias crónicas estables o voluntarios sanos) para comparar los puntos finales exploratorios.
El número de controles emparejados no excederá el 25 % del reclutamiento del estudio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para calcular el porcentaje de reingreso por la misma enfermedad respiratoria aguda dentro de los 30 días desde el consentimiento
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30 dias
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Duración de la estancia índice en el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Variable (hasta 52 semanas)
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Para calcular la duración de la estancia hospitalaria índice
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Variable (hasta 52 semanas)
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para calcular el porcentaje de mortalidad dentro de los 30 días desde el consentimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de reingresos hospitalarios debido a la misma enfermedad pulmonar crónica subyacente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar el número de episodios de reingreso hospitalario debido a la misma enfermedad pulmonar crónica subyacente durante un período de 52 semanas.
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52 semanas
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Número total de exacerbaciones no hospitalarias de enfermedad pulmonar crónica subyacente
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para evaluar el número de exacerbaciones no hospitalizadas de enfermedad pulmonar crónica, p.
asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc. durante 52 semanas
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52 semanas
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Tiempo desde el consentimiento hasta la muerte (causas respiratorias y todas las causas)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Para medir el tiempo desde el consentimiento hasta la muerte dentro de las 52 semanas desde el consentimiento.
Esto incluirá tanto la mortalidad respiratoria como todas las causas.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la disnea utilizando la escala de disnea eMRC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluar el grado de disnea al inicio del estudio y después de la recuperación de una enfermedad respiratoria aguda utilizando la escala de disnea MRC extendida (eMRC).
La escala de disnea del eMRC varía de 1 a 5b y una puntuación más alta indica peores resultados.
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52 semanas
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Evaluación de la calidad de vida/síntomas mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Greening, PhD, MRCP, NIHR Respiratory Biomedical Research Centre, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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