ボツリヌス神経毒素応答を強化するための経口亜鉛補給
2021年10月26日 更新者：Padraig O'Suilleabhain、University of Texas Southwestern Medical Center
ボツリヌス神経毒注射の効果を高めるための経口亜鉛補給：n of 1研究
ボツリヌス神経毒 (BoNT) は、ジストニアの治療のために筋肉に注射されます。
BoNT は亜鉛プロテアーゼであり、低亜鉛の設定ではその酵素効果が低下します。
この研究の仮説は、BoNT 注射を受けた選択されていないジストニア患者の十分な割合が、組織内の亜鉛濃度が最適以下であり、経口亜鉛補給 (OZS) が注射の前にある場合、BoNT に対する反応の改善を経験するというものです。
OZS は、注射前の 7 日間、毎日 50 mg の酢酸亜鉛経口錠剤で構成されています。
これは、一定用量のBoNTを使用している神経科クリニックの患者における、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究、無作為化順序プラセボおよびOZSです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PIの患者
- 18～80歳
- 男性か女性
- ジストニアや片側顔面けいれんなどのBoNTの適応症が承認されている
- -過去8か月以内に2回または3回のBoNT注射サイクルを受けた
- 前の 2 回の注射サイクルの長さの差は 2 週間以内
- 以前の 2 回の注射サイクルでは、同じブランドの BoNT を使用し、15% 以内で同様の用量を使用しました
除外基準:
- ペニシラミンまたはシスプラチンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛、次にプラセボ
参加者はまず、予定された BoNT 注射の 7 日前に、経口酢酸亜鉛 50 mg タブを毎日受けました。
3 か月後、参加者は、予定された BoNT 注射の 7 日前に経口プラセボ (経口亜鉛と一致する) 錠剤を毎日受け取りました。
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50mg錠
酢酸亜鉛一致プラセボ錠剤
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実験的：プラセボ、次に亜鉛
参加者は最初に、予定された BoNT 注射の 7 日前に毎日プラセボ錠剤 (経口亜鉛と一致) を受け取りました。
3 か月後、参加者は予定された BoNT 注射の前に、経口酢酸亜鉛 50 mg 錠剤を毎日 7 日間受け取りました。
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50mg錠
酢酸亜鉛一致プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：研究終了、48週目
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患者は 3 つのオプションのいずれかを選択します。ボトル A の錠剤を使用した BoNT 注射に対する私の反応は、ボトル B の錠剤を使用した場合よりも全体的に良好でした。ボトル B の錠剤を使用した BoNT 注射に対する私の反応は、ボトル A の錠剤より全体的に優れていました。または ボトル A 錠剤またはボトル B 錠剤を使用した BoNT 注射のいずれも、他のものよりも全体的に優れていた
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研究終了、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：介入 OZS またはプラセボを使用した BoNT 注射サイクルの 3 か月後の 3 回目と 4 回目の研究訪問時
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以前のBoNT注射からの間隔での副作用を求める構造化されていないインタビュー
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介入 OZS またはプラセボを使用した BoNT 注射サイクルの 3 か月後の 3 回目と 4 回目の研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Padraig E O'Suilleabhain, MD、UTSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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