Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt sinktilskudd for å forbedre botulinumnevrotoksinresponsen

26. oktober 2021 oppdatert av: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Oralt sinktilskudd for å forbedre effekten av botulinumnevrotoksininjeksjon: en n av 1 studie

Botulinum neurotoxin (BoNT) injiseres i muskler for behandling av dystoni. BoNTer er sinkproteaser, og deres enzymatiske effekt reduseres ved lav sink. Studiehypotesen er at en stor nok andel av uselekterte dystonipasienter som får BoNT-injeksjon har suboptimal sinkkonsentrasjon i vevet, og vil oppleve forbedret respons på BoNT dersom injeksjonen innledes med oral sinktilskudd (OZS). OZS består av 50 mg sinkacetat oral tablett hver dag i 7 dager før injeksjon. Dette er en dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie, randomisert placebo og OZS, hos pasienter ved en nevrologisk klinikk på stabil dose av BoNT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av PI
  • Alder 18-80
  • Mann eller kvinne
  • Med godkjent indikasjon for BoNT som dystoni eller hemifacial spasmer
  • Har mottatt enten to eller tre BoNT-injeksjonssykluser i løpet av de siste 8 månedene
  • Lengden på de to foregående injeksjonssyklusene var forskjellig med ikke mer enn 2 uker
  • Tidligere to injeksjonssykluser brukte samme merke BoNT og lignende dose innenfor 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av penicillamin eller cisplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sink, deretter placebo
Deltakerne fikk først oral sinkacetat 50 mg tablett hver dag i 7 dager før planlagt BoNT-injeksjon. 3 måneder senere fikk deltakerne oral placebo (matchende oral sink) tablett hver dag i 7 dager før planlagt BoNT-injeksjon.
Kosttilskudd: Sinkacetat
50 mg tablett
Kosttilskudd: Placebo
Sinkacetat-matchet placebotablett
Eksperimentell: placebo, deretter sink
Deltakerne fikk først placebotablett (matchende oral sink) hver dag i 7 dager før planlagt BoNT-injeksjon. 3 måneder senere fikk deltakerne oral sinkacetat 50 mg tablett hver dag i 7 dager før planlagt BoNT-injeksjon.
Kosttilskudd: Sinkacetat
50 mg tablett
Kosttilskudd: Placebo
Sinkacetat-matchet placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Studieslutt, uke 48
Pasienten velger ett av tre alternativer: Mitt svar på BoNT-injeksjon med flaske A-tabletter var generelt bedre enn med flaske B-tabletter; Mitt svar på BoNT-injeksjon med flaske B-tabletter var generelt bedre enn flaske A-tabletter; eller Verken BoNT-injeksjon med flaske A eller med flaske B-tabletter var generelt bedre enn den andre
Studieslutt, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ved studiebesøk 3 og 4, som er 3 måneder etter BoNT-injeksjonssyklusene med intervensjon OZS eller placebo
Ustrukturert intervju som ber om bivirkninger i intervallet siden forrige BoNT-injeksjon
Ved studiebesøk 3 og 4, som er 3 måneder etter BoNT-injeksjonssyklusene med intervensjon OZS eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-082021-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni, Fokal

Kliniske studier på Sinkacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere