Doustna suplementacja cynku w celu zwiększenia odpowiedzi na toksynę botulinową
26 października 2021 zaktualizowane przez: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Doustna suplementacja cynku w celu wzmocnienia efektów iniekcji neurotoksyny botulinowej: badanie n z 1
Neurotoksyna botulinowa (BoNT) jest wstrzykiwana do mięśni w celu leczenia dystonii.
BoNT są proteazami cynku, a ich działanie enzymatyczne jest zmniejszone w warunkach niskiego poziomu cynku.
Hipotezą badawczą jest to, że wystarczająco duża część niewyselekcjonowanych pacjentów z dystonią otrzymujących zastrzyki z BoNT ma suboptymalne stężenie cynku w swoich tkankach i doświadczy lepszej odpowiedzi na BoNT, jeśli zastrzyk zostanie poprzedzony doustną suplementacją cynku (OZS).
OZS składa się z tabletki doustnej zawierającej 50 mg octanu cynku każdego dnia przez 7 dni przed wstrzyknięciem.
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, randomizowane placebo i OZS, u pacjentów w klinice neurologicznej otrzymujących stabilną dawkę BoNT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci PI
- Wiek 18-80 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Z zatwierdzonym wskazaniem do BoNT, takim jak dystonia lub połowiczy skurcz twarzy
- Otrzymali dwa lub trzy cykle wstrzyknięć BoNT w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- Długość poprzednich dwóch cykli iniekcji różniła się nie więcej niż o 2 tygodnie
- Poprzednie dwa cykle iniekcji wykorzystywały tę samą markę BoNT i podobną dawkę w granicach 15%
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie penicylaminy lub cisplatyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cynk, potem placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali doustnie tabletkę 50 mg octanu cynku każdego dnia przez 7 dni przed planowanym wstrzyknięciem BoNT.
3 miesiące później uczestnicy otrzymywali codziennie doustne tabletki placebo (odpowiednik doustnego cynku) przez 7 dni przed planowanym wstrzyknięciem BoNT.
|
Tabletka 50 mg
Tabletka placebo z octanem cynku
|
|
Eksperymentalny: placebo, potem cynk
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletkę placebo (odpowiednik doustnego cynku) każdego dnia przez 7 dni przed planowanym wstrzyknięciem BoNT.
3 miesiące później uczestnicy otrzymywali doustnie tabletki 50 mg octanu cynku codziennie przez 7 dni przed planowanym wstrzyknięciem BoNT.
|
Tabletka 50 mg
Tabletka placebo z octanem cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Koniec nauki, tydzień 48
|
Pacjent wybiera jedną z trzech opcji: Moja reakcja na wstrzyknięcie BoNT przy tabletkach z butelki A była ogólnie lepsza niż po tabletkach z butelki B; Moja reakcja na wstrzyknięcie BoNT tabletkami z butelki B była ogólnie lepsza niż tabletkami z butelki A; lub Ani wstrzyknięcie BoNT z butelką A, ani tabletkami z butelki B nie było ogólnie lepsze niż inne
|
Koniec nauki, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas wizyt studyjnych 3 i 4, które są 3 miesiące po cyklach iniekcji BoNT z interwencją OZS lub placebo
|
Nieustrukturyzowany wywiad zabiegający o skutki uboczne w okresie od wcześniejszego wstrzyknięcia BoNT
|
Podczas wizyt studyjnych 3 i 4, które są 3 miesiące po cyklach iniekcji BoNT z interwencją OZS lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-082021-075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .