Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt zinktillskott för att förbättra Botulinum Neurotoxin Response

26 oktober 2021 uppdaterad av: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Oralt zinktillskott för att förbättra effekterna av botulinumneurotoxininjektion: en n av 1 studie

Botulinumneurotoxin (BoNT) injiceras i muskler för behandling av dystoni. BoNTs är zinkproteaser och deras enzymatiska effekt reduceras vid låg zinkhalt. Studiehypotesen är att en tillräckligt stor del av oselekterade dystonipatienter som får BoNT-injektion har suboptimal zinkkoncentration i sina vävnader och kommer att uppleva förbättrad respons på BoNT om injektionen föregås av oralt zinktillskott (OZS). OZS består av 50 mg zinkacetat oral tablett varje dag i 7 dagar före injektion. Detta är en dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie, randomiserad placebo och OZS, på patienter på en neurologklinik med stabil dos av BoNT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av PI
  • Ålder 18-80
  • Man eller kvinna
  • Med godkänd indikation för BoNT såsom dystoni eller hemifacial spasm
  • Har fått antingen två eller tre BoNT-injektionscykler under de senaste 8 månaderna
  • De tidigare två injektionscyklernas längd skiljde sig inte med mer än 2 veckor
  • Tidigare två injektionscykler använde samma märke av BoNT och liknande dos inom 15 %

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av penicillamin eller cisplatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zink, sedan placebo
Deltagarna fick först oral zinkacetat 50 mg tablett varje dag i 7 dagar före schemalagd BoNT-injektion. 3 månader senare fick deltagarna oral placebo (matchande oral zink) tablett varje dag i 7 dagar före schemalagd BoNT-injektion.
Kosttillskott: Zinkacetat
50 mg tablett
Kosttillskott: Placebo
Zinkacetat-matchad placebotablett
Experimentell: placebo, sedan zink
Deltagarna fick först placebotablett (matchande oral zink) varje dag i 7 dagar före schemalagd BoNT-injektion. 3 månader senare fick deltagarna oral zinkacetat 50 mg tablett varje dag i 7 dagar före schemalagd BoNT-injektion.
Kosttillskott: Zinkacetat
50 mg tablett
Kosttillskott: Placebo
Zinkacetat-matchad placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Studieslut, vecka 48
Patienten väljer ett av tre alternativ: Mitt svar på BoNT-injektion med flaska A-tabletter var överlag bättre än med flaska B-tabletter; Mitt svar på BoNT-injektion med flaska B-tabletter var överlag bättre än flaska A-tabletter; eller Varken BoNT-injektion med flaska A eller med flaska B-tabletter var överlag bättre än den andra
Studieslut, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid studiebesök 3 och 4, som är 3 månader efter BoNT-injektionscyklerna med intervention OZS eller placebo
Ostrukturerad intervju som begärde biverkningar under intervallet sedan föregående BoNT-injektion
Vid studiebesök 3 och 4, som är 3 månader efter BoNT-injektionscyklerna med intervention OZS eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-082021-075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystoni, Focal

Kliniska prövningar på Zinkacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera