Supplémentation orale en zinc pour améliorer la réponse à la neurotoxine botulique
26 octobre 2021 mis à jour par: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Supplémentation orale en zinc pour améliorer les effets de l'injection de neurotoxine botulique : une étude sur 1
La neurotoxine botulique (BoNT) est injectée dans les muscles pour le traitement de la dystonie.
Les BoNT sont des protéases à zinc et leur effet enzymatique est réduit dans le cadre d'une faible teneur en zinc.
L'hypothèse de l'étude est qu'une fraction suffisamment importante de patients dystoniques non sélectionnés recevant une injection de BoNT ont une concentration de zinc sous-optimale dans leurs tissus et connaîtront une meilleure réponse à la BoNT si l'injection est précédée d'une supplémentation orale en zinc (OZS).
OZS se compose de 50 mg de comprimé oral d'acétate de zinc chaque jour pendant 7 jours avant l'injection.
Il s'agit d'une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle, randomisée avec placebo et OZS, chez des patients d'une clinique de neurologie recevant une dose stable de BoNT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'IP
- 18-80 ans
- Masculin ou féminin
- Avec une indication approuvée pour BoNT telle que la dystonie ou le spasme hémifacial
- Avoir reçu deux ou trois cycles d'injection de BoNT au cours des 8 mois précédents
- La durée des deux cycles d'injection précédents ne différait pas de plus de 2 semaines
- Les deux cycles d'injection précédents utilisaient la même marque de BoNT et une dose similaire dans les 15 %
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante de pénicillamine ou de cisplatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: zinc, puis placebo
Les participants ont d'abord reçu un comprimé d'acétate de zinc oral de 50 mg chaque jour pendant 7 jours avant l'injection de BoNT prévue.
3 mois plus tard, les participants ont reçu un comprimé placebo oral (correspondant au zinc oral) chaque jour pendant 7 jours avant l'injection programmée de BoNT.
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Comprimé de 50 mg
Comprimé placebo assorti d'acétate de zinc
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Expérimental: placebo, puis zinc
Les participants ont d'abord reçu un comprimé placebo (correspondant au zinc oral) chaque jour pendant 7 jours avant l'injection programmée de BoNT.
3 mois plus tard, les participants ont reçu un comprimé oral d'acétate de zinc de 50 mg chaque jour pendant 7 jours avant l'injection programmée de BoNT.
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Comprimé de 50 mg
Comprimé placebo assorti d'acétate de zinc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Fin de l'étude, semaine 48
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Le patient sélectionne l'une des trois options suivantes : ma réponse à l'injection de BoNT avec les comprimés du flacon A a été globalement meilleure qu'avec les comprimés du flacon B ; Ma réponse à l'injection de BoNT avec les comprimés du flacon B a été globalement meilleure que celle des comprimés du flacon A ; ou Aucune injection de BoNT avec le flacon A ou avec les comprimés du flacon B n'était globalement meilleure que l'autre
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Fin de l'étude, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Aux visites d'étude 3 et 4, qui sont 3 mois après les cycles d'injection de BoNT avec intervention OZS ou placebo
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Entretien non structuré sollicitant des effets secondaires dans l'intervalle depuis l'injection précédente de BoNT
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Aux visites d'étude 3 et 4, qui sont 3 mois après les cycles d'injection de BoNT avec intervention OZS ou placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-082021-075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .