Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava sinkkilisä botuliinineurotoksiinivasteen parantamiseksi

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Suun kautta otettava sinkkilisä botuliinineurotoksiini-injektion vaikutusten tehostamiseksi: n/1 tutkimus

Botuliinineurotoksiinia (BoNT) ruiskutetaan lihaksiin dystonian hoitoon. BoNT:t ovat sinkkiproteaaseja, ja niiden entsymaattinen vaikutus heikkenee, kun sinkkipitoisuus on alhainen. Tutkimushypoteesi on, että riittävän suurella osalla BoNT-injektiota saavista valitsemattomista dystoniapotilaista on suboptimaalinen sinkkipitoisuus kudoksissaan, ja he kokevat paremman vasteen BoNT:lle, jos injektiota edeltää oraalinen sinkkilisä (OZS). OZS koostuu 50 mg:sta sinkkiasetaattia suun kautta otettavasta tabletista joka päivä 7 päivän ajan ennen injektiota. Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ristikkäistutkimus, jossa on satunnaistettu tilaus lumelääke ja OZS, potilailla neurologian klinikalla, jotka saivat stabiilia BoNT-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PI:n potilaat
  • Ikä 18-80
  • Mies vai nainen
  • Hyväksytty käyttöaihe BoNT:lle, kuten dystonia tai hemifacial spasmi
  • olet saanut joko kaksi tai kolme BoNT-injektiosykliä edellisten 8 kuukauden aikana
  • Kahden edellisen injektiosyklin pituus poikkesi enintään 2 viikkoa
  • Kahdessa aikaisemmassa injektiosyklissä käytettiin samaa BoNT-merkkistä ja samanlaista annosta 15 %:n sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Penisillamiinin tai sisplatiinin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sinkki, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin oraalisen 50 mg:n sinkkiasetaattitabletin joka päivä 7 päivän ajan ennen suunniteltua BoNT-injektiota. 3 kuukautta myöhemmin osallistujat saivat oraalista lumelääkettä (sopiva oraalinen sinkki) joka päivä 7 päivän ajan ennen suunniteltua BoNT-injektiota.
Ravintolisä: Sinkkiasetaatti
50 mg tabletti
Ravintolisä: Plasebo
Sinkkiasetaattia vastaava lumetabletti
Kokeellinen: lumelääke, sitten sinkki
Osallistujat saivat ensin lumetabletin (suun kautta otettavan sinkin kanssa) joka päivä 7 päivän ajan ennen suunniteltua BoNT-injektiota. Kolme kuukautta myöhemmin osallistujat saivat suun kautta 50 mg:n sinkkiasetaattitabletin joka päivä 7 päivän ajan ennen suunniteltua BoNT-injektiota.
Ravintolisä: Sinkkiasetaatti
50 mg tabletti
Ravintolisä: Plasebo
Sinkkiasetaattia vastaava lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Opintojen loppu, viikko 48
Potilas valitsee yhden kolmesta vaihtoehdosta: Vastaukseni BoNT-injektioon pullon A tableteilla oli kaiken kaikkiaan parempi kuin pullon B tabletteilla; Vastaukseni BoNT-injektioon pullon B tabletteilla oli kaiken kaikkiaan parempi kuin pullon A tabletteilla; tai Kumpikaan BoNT-injektio pullon A tai pullon B tablettien kanssa ei ollut yleisesti ottaen parempi kuin toinen
Opintojen loppu, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä 3 ja 4, jotka ovat 3 kuukautta BoNT-injektiosyklien jälkeen interventioOZS- tai lumelääkevalmisteella
Strukturoimaton haastattelu, jossa pyydetään sivuvaikutuksia aikaisemman BoNT-injektion jälkeen
Tutkimuskäynneillä 3 ja 4, jotka ovat 3 kuukautta BoNT-injektiosyklien jälkeen interventioOZS- tai lumelääkevalmisteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-082021-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dystonia, fokaalinen

Kliiniset tutkimukset Sinkkiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa