Orale zinksuppletie om de botulinum-neurotoxinerespons te verbeteren
26 oktober 2021 bijgewerkt door: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Orale zinksuppletie om de effecten van botulinum-neurotoxine-injectie te verbeteren: een n van 1 studie
Botulineneurotoxine (BoNT) wordt in de spieren geïnjecteerd voor de behandeling van dystonie.
BoNT's zijn zinkproteasen en hun enzymatische effect wordt verminderd bij een laag zinkgehalte.
De onderzoekshypothese is dat een voldoende grote fractie van niet-geselecteerde dystoniepatiënten die BoNT-injectie krijgen, een suboptimale zinkconcentratie in hun weefsels hebben en een verbeterde respons op BoNT zullen ervaren als de injectie wordt voorafgegaan door orale zinksuppletie (OZS).
OZS bestaat uit 50 mg zinkacetaat orale tablet per dag gedurende 7 dagen vóór injectie.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie, gerandomiseerde placebo en OZS, bij patiënten in een neurologiekliniek die een stabiele dosis BoNT kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de PI
- Leeftijd 18-80
- Man of vrouw
- Met een goedgekeurde indicatie voor BoNT zoals dystonie of hemifaciale spasmen
- Twee of drie BoNT-injectiecycli hebben gekregen in de afgelopen 8 maanden
- De lengte van de voorgaande twee injectiecycli verschilde niet meer dan 2 weken
- Eerdere twee injectiecycli gebruikten hetzelfde merk BoNT en vergelijkbare dosis binnen 15%
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van penicillamine of cisplatine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zink, dan placebo
Deelnemers kregen eerst oraal zinkacetaat 50 mg tab elke dag gedurende 7 dagen vóór de geplande BoNT-injectie.
3 maanden later ontvingen de deelnemers gedurende 7 dagen elke dag orale placebotabletten (bijpassend oraal zink) vóór de geplande BoNT-injectie.
|
Tablet van 50 mg
Zinkacetaat-gematchte placebo-tablet
|
|
Experimenteel: placebo, dan zink
Deelnemers kregen eerst elke dag een placebotablet (bijpassend oraal zink) gedurende 7 dagen vóór de geplande BoNT-injectie.
3 maanden later ontvingen de deelnemers orale zinkacetaattabletten van 50 mg per dag gedurende 7 dagen vóór de geplande BoNT-injectie.
|
Tablet van 50 mg
Zinkacetaat-gematchte placebo-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Einde studie, week 48
|
Patiënt kiest een van de drie opties: Mijn reactie op BoNT-injectie met tabletten uit fles A was over het algemeen beter dan met tabletten uit fles B; Mijn reactie op BoNT-injectie met fles B-tabletten was over het algemeen beter dan fles A-tabletten; of Noch BoNT-injectie met fles A of met fles B-tabletten was over het algemeen beter dan de andere
|
Einde studie, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken 3 en 4, die 3 maanden na de BoNT-injectiecycli met interventie OZS of placebo zijn
|
Ongestructureerd interview waarin naar bijwerkingen wordt gevraagd in de periode sinds de eerdere BoNT-injectie
|
Bij studiebezoeken 3 en 4, die 3 maanden na de BoNT-injectiecycli met interventie OZS of placebo zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-082021-075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .