Пероральный прием цинка для усиления реакции на ботулинический нейротоксин
26 октября 2021 г. обновлено: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Пероральная добавка цинка для усиления эффекта инъекции ботулинического нейротоксина: исследование n из 1
Ботулинический нейротоксин (BoNT) вводят в мышцы для лечения дистонии.
БоНТ являются протеазами цинка, и их ферментативный эффект снижается в условиях низкого содержания цинка.
Гипотеза исследования заключается в том, что у достаточно большой части пациентов с дистонией, не отобранных для отбора, получающих инъекцию ботулинического токсина, концентрация цинка в тканях субоптимальна, и у них будет улучшенный ответ на ботулинический токсин, если инъекции предшествует пероральная добавка цинка (OZS).
OZS состоит из пероральных таблеток ацетата цинка по 50 мг каждый день в течение 7 дней перед инъекцией.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с рандомизированным порядком плацебо и ОЗС у пациентов в неврологической клинике, получающих стабильную дозу ботулотоксина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ИП
- Возраст 18-80 лет
- Мужчина или женщина
- С одобренными показаниями для ботулотоксина, такими как дистония или гемифациальный спазм
- Получили два или три цикла инъекций ботулотоксина в течение предшествующих 8 месяцев.
- Предыдущие два цикла инъекций отличались друг от друга не более чем на 2 недели.
- В предыдущих двух циклах инъекций использовали одну и ту же марку ботулинического токсина и аналогичную дозу в пределах 15%.
Критерий исключения:
- Одновременное применение пеницилламина или цисплатина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цинк, затем плацебо
Сначала участники получали таблетки ацетата цинка перорально по 50 мг каждый день в течение 7 дней перед запланированной инъекцией ботулотоксина.
Спустя 3 месяца участники получали пероральное плацебо (соответствующее пероральному приему цинка) в таблетках каждый день в течение 7 дней перед запланированной инъекцией ботулотоксина.
|
Таблетка 50 мг
Таблетка плацебо, соответствующая ацетату цинка
|
|
Экспериментальный: плацебо, затем цинк
Участники сначала получали таблетку плацебо (соответствует пероральному приему цинка) каждый день в течение 7 дней до запланированной инъекции ботулотоксина.
Спустя 3 месяца участники получали таблетки ацетата цинка по 50 мг перорально каждый день в течение 7 дней перед запланированной инъекцией ботулотоксина.
|
Таблетка 50 мг
Таблетка плацебо, соответствующая ацетату цинка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Конец обучения, неделя 48
|
Пациент выбирает один из трех вариантов: Моя реакция на инъекцию ботулотоксина с таблетками из флакона А в целом была лучше, чем с таблетками из флакона Б; Моя реакция на инъекции ботулотоксина с таблетками из флакона В в целом была лучше, чем с таблетками из флакона А; или Ни одна из инъекций ботулинического токсина из флакона А или флакона Б в целом не была лучше, чем другие инъекции.
|
Конец обучения, неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Во время 3-го и 4-го визитов исследования, через 3 месяца после циклов инъекций ботулотоксина с вмешательством ОЗС или плацебо.
|
Неструктурированное интервью с выяснением побочных эффектов в промежутке времени после предыдущей инъекции ботулотоксина.
|
Во время 3-го и 4-го визитов исследования, через 3 месяца после циклов инъекций ботулотоксина с вмешательством ОЗС или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-082021-075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ацетат цинка
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты