Suplementação oral de zinco para melhorar a resposta à neurotoxina botulínica
26 de outubro de 2021 atualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Suplementação Oral de Zinco para Melhorar os Efeitos da Injeção de Neurotoxina Botulínica: um número de 1 Estudo
A neurotoxina botulínica (BoNT) é injetada nos músculos para o tratamento da distonia.
BoNTs são proteases de zinco, e seu efeito enzimático é reduzido na configuração de baixo teor de zinco.
A hipótese do estudo é que uma fração grande o suficiente de pacientes com distonia não selecionados recebendo injeção de BoNT tem concentração de zinco abaixo do ideal em seus tecidos e experimentará uma resposta melhorada à BoNT se a injeção for precedida por suplementação oral de zinco (OZS).
OZS consiste em 50 mg de comprimido oral de acetato de zinco por dia durante 7 dias antes da injeção.
Este é um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo, placebo de ordem aleatória e OZS, em pacientes em uma clínica de neurologia em dose estável de BoNT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do PI
- Idade 18-80
- Macho ou fêmea
- Com uma indicação aprovada para BoNT, como distonia ou espasmo hemifacial
- Ter recebido dois ou três ciclos de injeção de BoNT nos últimos 8 meses
- A duração dos dois ciclos de injeção anteriores diferiu em não mais de 2 semanas
- Os dois ciclos de injeção anteriores usaram a mesma marca de BoNT e dose semelhante em 15%
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de penicilamina ou cisplatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: zinco, depois placebo
Os participantes receberam primeiro acetato de zinco oral de 50 mg por dia durante 7 dias antes da injeção programada de BoNT.
3 meses depois, os participantes receberam um comprimido oral de placebo (correspondente ao zinco oral) todos os dias durante 7 dias antes da injeção programada de BoNT.
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Comprimido de 50 mg
Comprimido de placebo compatível com acetato de zinco
|
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Experimental: placebo, depois zinco
Os participantes primeiro receberam um comprimido de placebo (correspondente ao zinco oral) todos os dias durante 7 dias antes da injeção programada de BoNT.
3 meses depois, os participantes receberam comprimidos orais de acetato de zinco 50 mg por dia durante 7 dias antes da injeção programada de BoNT.
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Comprimido de 50 mg
Comprimido de placebo compatível com acetato de zinco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Fim do estudo, semana 48
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O paciente seleciona uma das três opções: Minha resposta à injeção de BoNT com os comprimidos do frasco A foi melhor do que com os comprimidos do frasco B; Minha resposta à injeção de BoNT com os comprimidos do frasco B foi, em geral, melhor do que os comprimidos do frasco A; ou Nenhuma injeção de BoNT com o frasco A ou com os comprimidos do frasco B foi melhor do que a outra
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Fim do estudo, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Nas visitas de estudo 3 e 4, que são 3 meses após os ciclos de injeção de BoNT com intervenção OZS ou placebo
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Entrevista não estruturada solicitando efeitos colaterais no intervalo desde a injeção anterior de BoNT
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Nas visitas de estudo 3 e 4, que são 3 meses após os ciclos de injeção de BoNT com intervenção OZS ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-082021-075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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