보툴리눔 신경독소 반응을 향상시키기 위한 경구 아연 보충제
2021년 10월 26일 업데이트: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
보툴리눔 신경독소 주사의 효과를 향상시키기 위한 경구 아연 보충: n of 1 연구
근긴장이상의 치료를 위해 보툴리눔 신경독소(BoNT)를 근육에 주사합니다.
BoNT는 아연 프로테아제이며, 낮은 아연 설정에서는 효소 효과가 감소합니다.
연구 가설은 BoNT 주사를 받는 선택되지 않은 근긴장이상 환자의 충분히 많은 부분이 그들의 조직에서 최적이 아닌 아연 농도를 가지며 주사 전에 경구 아연 보충(OZS)을 실시하는 경우 BoNT에 대한 개선된 반응을 경험할 것이라는 것입니다.
OZS는 주사 전 7일 동안 매일 50mg의 아세트산 아연 경구 정제로 구성됩니다.
이것은 이중 맹검 위약 대조 교차 연구, 무작위 순서 위약 및 OZS로, BoNT의 안정적인 용량으로 신경과 클리닉의 환자를 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PI 환자
- 18-80세
- 남성 또는 여성
- Dystonia 또는 hemifacial spasm과 같은 BoNT에 대한 적응증 승인
- 지난 8개월 이내에 2회 또는 3회의 BoNT 주사 주기를 받았음
- 이전의 두 주입 주기 길이는 2주 이상 차이가 나지 않았습니다.
- 이전 두 번의 주사 주기는 동일한 브랜드의 BoNT를 사용했고 15% 이내의 유사한 용량을 사용했습니다.
제외 기준:
- 페니실라민 또는 시스플라틴의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연, 위약
참가자는 예정된 BoNT 주사 전 7일 동안 매일 경구용 아세트산아연 50mg을 받았습니다.
3개월 후 참가자들은 예정된 BoNT 주사 전 7일 동안 매일 경구용 위약(경구용 아연과 일치) 정제를 받았습니다.
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50mg 태블릿
아연 아세테이트 일치 위약 정제
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실험적: 위약, 그 다음 아연
참가자들은 예정된 BoNT 주사 전 7일 동안 매일 위약 정제(일치하는 경구용 아연)를 받았습니다.
3개월 후 참가자들은 예정된 BoNT 주사 전 7일 동안 매일 경구용 아연 아세테이트 50mg 정제를 받았습니다.
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50mg 태블릿
아연 아세테이트 일치 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 연구 종료, 48주차
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환자는 세 가지 옵션 중 하나를 선택합니다. 병 A 정제로 BoNT 주사에 대한 나의 반응은 병 B 정제보다 전반적으로 더 좋았습니다. 병 B 정제로 BoNT 주사에 대한 나의 반응은 병 A 정제보다 전반적으로 더 좋았습니다. 또는 병 A 또는 병 B 정제를 사용한 BoNT 주사가 전반적으로 다른 것보다 낫지 않았습니다.
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연구 종료, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 개입 OZS 또는 위약으로 BoNT 주사 주기 후 3개월인 연구 방문 3 및 4에서
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이전 BoNT 주입 이후 간격으로 부작용을 유도하는 구조화되지 않은 인터뷰
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개입 OZS 또는 위약으로 BoNT 주사 주기 후 3개월인 연구 방문 3 및 4에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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