Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt zinktilskud for at forbedre botulinumneurotoksinrespons

26. oktober 2021 opdateret af: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Oralt zinktilskud for at forbedre virkningerne af Botulinum Neurotoxin Injection: en n af 1 undersøgelse

Botulinum neurotoxin (BoNT) injiceres i muskler til behandling af dystoni. BoNT'er er zinkproteaser, og deres enzymatiske virkning reduceres ved lavt zinkindhold. Undersøgelseshypotesen er, at en tilstrækkelig stor del af u-selekterede dystonipatienter, der får BoNT-injektion, har suboptimal zinkkoncentration i deres væv og vil opleve forbedret respons på BoNT, hvis injektionen forudgås af oral zinktilskud (OZS). OZS består af 50 mg zinkacetat oral tablet hver dag i 7 dage før injektion. Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over-studie, randomiseret placebo og OZS, hos patienter på en neurologisk klinik i en stabil dosis af BoNT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af PI
  • Alder 18-80
  • Mand eller kvinde
  • Med en godkendt indikation for BoNT såsom dystoni eller hemifacial spasmer
  • Har modtaget enten to eller tre BoNT-injektionscyklusser inden for de foregående 8 måneder
  • Længden af ​​de foregående to injektionscyklusser afveg ikke mere end 2 uger
  • Tidligere to injektionscyklusser brugte samme mærke af BoNT og lignende dosis inden for 15 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af penicillamin eller cisplatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zink, derefter placebo
Deltagerne fik først oral zinkacetat 50 mg tablet hver dag i 7 dage før planlagt BoNT-injektion. 3 måneder senere modtog deltagerne oral placebo (matchende oral zink) tablet hver dag i 7 dage før planlagt BoNT-injektion.
Kosttilskud: Zinkacetat
50 mg tablet
Kosttilskud: Placebo
Zinkacetat matchet placebotablet
Eksperimentel: placebo, derefter zink
Deltagerne fik først placebotablet (matchende oral zink) hver dag i 7 dage før planlagt BoNT-injektion. 3 måneder senere modtog deltagerne oral zinkacetat 50 mg tablet hver dag i 7 dage før planlagt BoNT-injektion.
Kosttilskud: Zinkacetat
50 mg tablet
Kosttilskud: Placebo
Zinkacetat matchet placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Studieafslutning, uge ​​48
Patienten vælger en af ​​tre muligheder: Mit svar på BoNT-injektion med flaske A-tabletter var generelt bedre end med flaske B-tabletter; Mit svar på BoNT-injektion med flaske B-tabletter var generelt bedre end flaske A-tabletter; eller Hverken BoNT-injektion med flaske A eller med flaske B-tabletter var generelt bedre end den anden
Studieafslutning, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved studiebesøg 3 og 4, som er 3 måneder efter BoNT-injektionscyklussen med intervention OZS eller placebo
Ustruktureret interview, der anmoder om bivirkninger i intervallet siden forudgående BoNT-injektion
Ved studiebesøg 3 og 4, som er 3 måneder efter BoNT-injektionscyklussen med intervention OZS eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-082021-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni, Focal

Kliniske forsøg med Zinkacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner