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Suplementos orales de zinc para mejorar la respuesta de la neurotoxina botulínica

26 de octubre de 2021 actualizado por: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Suplementación oral de zinc para mejorar los efectos de la inyección de neurotoxina botulínica: un estudio n de 1

La neurotoxina botulínica (BoNT) se inyecta en los músculos para el tratamiento de la distonía. Las BoNT son proteasas de zinc, y su efecto enzimático se reduce en el contexto de niveles bajos de zinc. La hipótesis del estudio es que una fracción suficientemente grande de pacientes con distonía no seleccionados que reciben la inyección de BoNT tienen una concentración de zinc subóptima en sus tejidos y experimentarán una mejor respuesta a la BoNT si la inyección es precedida por suplementos orales de zinc (OZS). OZS consta de 50 mg de comprimidos orales de acetato de zinc cada día durante 7 días antes de la inyección. Este es un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo, placebo de orden aleatorio y OZS, en pacientes en una clínica de neurología con una dosis estable de BoNT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la PI
  • Edad 18-80
  • Masculino o femenino
  • Con una indicación aprobada para BoNT como distonía o espasmo hemifacial
  • Haber recibido dos o tres ciclos de inyección de BoNT en los 8 meses anteriores
  • La duración de los dos ciclos de inyección anteriores difería en no más de 2 semanas
  • Los dos ciclos de inyección anteriores usaron la misma marca de BoNT y una dosis similar dentro del 15 %

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de penicilamina o cisplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: zinc, luego placebo
Los participantes recibieron primero una tableta de 50 mg de acetato de zinc por vía oral todos los días durante 7 días antes de la inyección programada de BoNT. 3 meses después, los participantes recibieron una tableta de placebo oral (zinc oral equivalente) todos los días durante 7 días antes de la inyección programada de BoNT.
Suplemento dietético: Acetato de zinc
Tableta de 50 mg
Suplemento dietético: Placebo
Tableta de placebo combinada con acetato de zinc
Experimental: placebo, luego zinc
Los participantes recibieron primero una tableta de placebo (el mismo zinc oral) todos los días durante 7 días antes de la inyección programada de BoNT. 3 meses después, los participantes recibieron una tableta de 50 mg de acetato de zinc por vía oral todos los días durante 7 días antes de la inyección programada de BoNT.
Suplemento dietético: Acetato de zinc
Tableta de 50 mg
Suplemento dietético: Placebo
Tableta de placebo combinada con acetato de zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fin de estudios, semana 48
El paciente selecciona una de tres opciones: Mi respuesta a la inyección de BoNT con las tabletas del frasco A fue en general mejor que con las tabletas del frasco B; Mi respuesta a la inyección de BoNT con las tabletas del frasco B fue en general mejor que las tabletas del frasco A; o Ni la inyección de BoNT con el frasco A ni con los comprimidos del frasco B fue en general mejor que el otro
Fin de estudios, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En las visitas de estudio 3 y 4, que son 3 meses después de los ciclos de inyección de BoNT con intervención OZS o placebo
Entrevista no estructurada solicitando efectos secundarios en el intervalo desde la inyección anterior de BoNT
En las visitas de estudio 3 y 4, que son 3 meses después de los ciclos de inyección de BoNT con intervención OZS o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-082021-075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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