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Integrazione orale di zinco per migliorare la risposta alla neurotossina botulinica

26 ottobre 2021 aggiornato da: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center

Integrazione orale di zinco per potenziare gli effetti dell'iniezione di neurotossina botulinica: uno studio n di 1

La neurotossina botulinica (BoNT) viene iniettata nei muscoli per il trattamento della distonia. I BoNT sono proteasi di zinco e il loro effetto enzimatico è ridotto in condizioni di zinco basso. L'ipotesi dello studio è che una frazione abbastanza ampia di pazienti con distonia non selezionati che ricevono l'iniezione di BoNT abbia una concentrazione di zinco subottimale nei loro tessuti e sperimenterà una migliore risposta a BoNT se l'iniezione è preceduta da un'integrazione orale di zinco (OZS). OZS consiste in 50 mg di compresse orali di acetato di zinco ogni giorno per 7 giorni prima dell'iniezione. Questo è uno studio cross-over in doppio cieco controllato con placebo, placebo in ordine randomizzato e OZS, in pazienti presso una clinica neurologica con dose stabile di BoNT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti del PI
  • Età 18-80
  • Maschio o femmina
  • Con un'indicazione approvata per BoNT come distonia o spasmo emifacciale
  • Aver ricevuto due o tre cicli di iniezione di BoNT negli 8 mesi precedenti
  • La durata dei due cicli di iniezione precedenti differiva di non più di 2 settimane
  • I due cicli di iniezione precedenti hanno utilizzato la stessa marca di BoNT e una dose simile entro il 15%

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di penicillamina o cisplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zinco, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta una scheda da 50 mg di acetato di zinco per via orale ogni giorno per 7 giorni prima dell'iniezione programmata di BoNT. 3 mesi dopo i partecipanti hanno ricevuto una compressa orale di placebo (corrispondente allo zinco orale) ogni giorno per 7 giorni prima dell'iniezione programmata di BoNT.
Integratore alimentare: Acetato di zinco
Compressa da 50mg
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo abbinata con acetato di zinco
Sperimentale: placebo, quindi zinco
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta una compressa di placebo (corrispondente allo zinco orale) ogni giorno per 7 giorni prima dell'iniezione programmata di BoNT. 3 mesi dopo i partecipanti hanno ricevuto una compressa orale di acetato di zinco da 50 mg ogni giorno per 7 giorni prima dell'iniezione programmata di BoNT.
Integratore alimentare: Acetato di zinco
Compressa da 50mg
Integratore alimentare: Placebo
Compressa placebo abbinata con acetato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio, settimana 48
Il paziente seleziona una delle tre opzioni: La mia risposta all'iniezione di BoNT con le compresse del flacone A è stata complessivamente migliore rispetto alle compresse del flacone B; La mia risposta all'iniezione di BoNT con le compresse del flacone B è stata complessivamente migliore rispetto alle compresse del flacone A; oppure Nessuna delle due iniezioni di BoNT con il flacone A o con le compresse del flacone B è risultata complessivamente migliore dell'altra
Fine dello studio, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Alle visite di studio 3 e 4, che sono 3 mesi dopo i cicli di iniezione di BoNT con OZS di intervento o placebo
Intervista non strutturata che sollecita effetti collaterali nell'intervallo dalla precedente iniezione di BoNT
Alle visite di studio 3 e 4, che sono 3 mesi dopo i cicli di iniezione di BoNT con OZS di intervento o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-082021-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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