Orale Zinkergänzung zur Verbesserung der Botulinum-Neurotoxin-Reaktion
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Padraig O'Suilleabhain, University of Texas Southwestern Medical Center
Orale Zinkergänzung zur Verstärkung der Wirkung von Botulinum-Neurotoxin-Injektionen: eine n von 1 Studie
Botulinum-Neurotoxin (BoNT) wird zur Behandlung von Dystonie in die Muskeln injiziert.
BoNTs sind Zinkproteasen, und ihre enzymatische Wirkung ist bei niedrigen Zinkwerten reduziert.
Die Studienhypothese ist, dass ein ausreichend großer Anteil unselektierter Dystonie-Patienten, die eine BoNT-Injektion erhalten, eine suboptimale Zinkkonzentration in ihren Geweben aufweist und eine verbesserte Reaktion auf BoNT erfahren wird, wenn der Injektion eine orale Zinkergänzung (OZS) vorausgeht.
OZS besteht aus 50 mg Zinkacetat-Tablette zum Einnehmen jeden Tag für 7 Tage vor der Injektion.
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie, randomisierte Reihenfolge Placebo und OZS, bei Patienten in einer neurologischen Klinik, die eine stabile BoNT-Dosis erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des PI
- Alter 18-80
- Männlich oder weiblich
- Mit einer zugelassenen Indikation für BoNT wie Dystonie oder hemifazialen Spasmen
- innerhalb der letzten 8 Monate entweder zwei oder drei BoNT-Injektionszyklen erhalten haben
- Die Länge der vorherigen zwei Injektionszyklen unterschied sich um nicht mehr als 2 Wochen
- Bei den vorherigen zwei Injektionszyklen wurde innerhalb von 15 % dieselbe BoNT-Marke und eine ähnliche Dosis verwendet
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Penicillamin oder Cisplatin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zink, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 7 Tage lang täglich vor der geplanten BoNT-Injektion eine orale Zinkacetat-Tablette mit 50 mg.
3 Monate später erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang täglich vor der geplanten BoNT-Injektion orale Placebo-Tabletten (passende orale Zinktabletten).
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50 mg Tablette
Auf Zinkacetat abgestimmte Placebo-Tablette
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Experimental: Placebo, dann Zink
Die Teilnehmer erhielten zunächst 7 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette (passendes orales Zink) vor der geplanten BoNT-Injektion.
3 Monate später erhielten die Teilnehmer 7 Tage lang täglich vor der geplanten BoNT-Injektion orale Zinkacetat-Tabletten mit 50 mg.
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50 mg Tablette
Auf Zinkacetat abgestimmte Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Studienende, Woche 48
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Der Patient wählt eine von drei Optionen aus: Meine Reaktion auf die BoNT-Injektion mit Tabletten aus Flasche A war insgesamt besser als mit Tabletten aus Flasche B; Meine Reaktion auf die BoNT-Injektion mit Tabletten aus Flasche B war insgesamt besser als mit Tabletten aus Flasche A; oder Keine BoNT-Injektion mit Tabletten aus Flasche A oder Flasche B war insgesamt besser als die andere
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Studienende, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei den Studienbesuchen 3 und 4, die 3 Monate nach den BoNT-Injektionszyklen mit Interventions-OZS oder Placebo liegen
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Unstrukturiertes Interview mit Fragen zu Nebenwirkungen im Zeitraum seit der vorherigen BoNT-Injektion
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Bei den Studienbesuchen 3 und 4, die 3 Monate nach den BoNT-Injektionszyklen mit Interventions-OZS oder Placebo liegen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Padraig E O'Suilleabhain, MD, UTSW
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-082021-075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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