卵巣がんに対する顕微移植
本研究では、再発・進行卵巣がん領域に顕微移植を適用し、有効性と安全性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、適切なドナーの有無に応じて実験グループ (顕微移植グループ、MST グループ) または対照グループ (CT) に割り当てられます。
MSTグループでは、顆粒球コロニー刺激因子で動員されたHLA不一致ドナーからの末梢血造血幹細胞が、従来の化学療法および/または放射線療法後に注入されます。 CTグループは従来の化学療法および/または放射線療法のみを受けました。
患者さんの過去の病歴、現在の腫瘍評価結果、最新のがん治療ガイドラインに基づいて、患者さんに合わせた化学療法や放射線療法の計画が3名以上の腫瘍内科医による協議を経て策定されます。
各治療コースの後に、有効性と安全性が評価されます。
初回治療後に有効または安定（SD）と評価された患者様には、同様のスキームによる2回目の治療を実施します。
疾患コントロールレベルに達した人は、28日の間隔で4コースの治療が続けられます。
2サイクルの化学療法後にSDの改善を達成できなかった患者は研究から除外される。
患者は、治療終了後または研究からの撤退後、対症療法的な補助治療を含むあらゆる治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiping Li
- 電話番号：+8615811031508
- メール：15811031508@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiyun Sun
- 電話番号：+8613651058454
- メール：13651058454@139.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weiping Li
- 電話番号：+8615811031508
- メール：15811031508@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は人種に関係なく、18～80歳の女性です。
- 臨床診断または組織病理学的診断によって確認された進行/再発卵巣がん。
- 2 種類以上の腫瘍が許可されます。
- Karnofsky スコア ≥ 60、ECoG 身体状態 ≤ 2;
- 化学療法または放射線療法に敏感。
- 測定可能な病変があります。
- 適切な造血幹細胞ドナーがいる
除外基準:
- 適切なドナーがいない、またはドナーが拒否された
- 患者はドナー細胞の受け入れを拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MST
顕微移植を伴う標準的な化学療法
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顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の注入により、HLA 不一致の末梢血幹細胞 (GPBSC) が動員されます。
他の名前：
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介入なし：CT
標準化学療法のみ、顕微移植は行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造血回復の時期
時間枠：1ヶ月
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-好中球の絶対数> 500 / mcL;血小板≧20,000/mcL
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1ヶ月
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治療中に発生した有害事象
時間枠：1ヶ月
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治療関連死亡率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：1年
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（著効＋有効）／患者数×100％
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。