- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05095558
Mikrotransplantacja raka jajnika
26 października 2021 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
W tym badaniu zastosujemy mikroprzeszczepy w dziedzinie nawrotowego i zaawansowanego raka jajnika w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do grupy eksperymentalnej (grupa mikrotransplantacyjna, grupa MST) lub kontrolnej (CT) w zależności od dostępności odpowiednich dawców.
W grupie MST hematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej od dawców z niedopasowaniem HLA, mobilizowanych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, podaje się w infuzji po konwencjonalnej chemioterapii i/lub radioterapii; Grupa CT otrzymywała jedynie konwencjonalną chemioterapię i/lub radioterapię.
Na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, aktualnych wyników oceny guza oraz najnowszych wytycznych dotyczących leczenia raka, ustalany jest indywidualny plan chemioterapii i/lub radioterapii dla pacjenta po omówieniu przez więcej niż 3 onkologów.
Po każdym kursie leczenia ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo.
W przypadku pacjentów, u których po pierwszym leczeniu zostanie oceniony, że są efektywni lub stabilni (SD), zostanie podany drugi zabieg w ramach tego samego schematu.
Osoby, które osiągną poziom kontroli choroby, będą nadal leczone przez 4 kursy w odstępie 28 dni.
Pacjenci, u których nie uzyskano poprawy SD po dwóch cyklach chemioterapii, zostaną wycofani z badania.
Pacjenci mogą otrzymać dowolne leczenie, w tym objawowe leczenie wspomagające, po zakończeniu leczenia lub wycofaniu się z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiping Li
- Numer telefonu: +8615811031508
- E-mail: 15811031508@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiyun Sun
- Numer telefonu: +8613651058454
- E-mail: 13651058454@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weiping Li
- Numer telefonu: +8615811031508
- E-mail: 15811031508@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają 18-80 lat, kobiety, niezależnie od rasy;
- Zaawansowany/nawrotowy rak jajnika potwierdzony rozpoznaniem klinicznym lub histopatologicznym;
- Dozwolone są więcej niż dwa rodzaje guzów;
- punktacja Karnofsky'ego ≥ 60, stan fizyczny ECoG ≤ 2;
- Wrażliwy na chemioterapię lub radioterapię;
- Istnieją mierzalne zmiany;
- Istnieją odpowiedni dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- nie ma odpowiedniego dawcy lub odmówiono dawcy
- pacjent odmówił przyjęcia komórek dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MST
standardowa chemioterapia z mikrotransplantacją
|
infuzja czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mobilizacja niedopasowanych HLA komórek macierzystych krwi obwodowej (GPBSC)
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Tomografia komputerowa
tylko standardowa chemioterapia, bez mikrotransplantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bezwzględna liczba neutrofili >500/ml; Płytki krwi ≥20 000/ml
|
1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmiertelność związana z leczeniem
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
(wyraźnie skuteczna + skuteczna) / liczba pacjentów × 100%
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- MST-OC-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone