Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrotransplantacja raka jajnika

W tym badaniu zastosujemy mikroprzeszczepy w dziedzinie nawrotowego i zaawansowanego raka jajnika w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do grupy eksperymentalnej (grupa mikrotransplantacyjna, grupa MST) lub kontrolnej (CT) w zależności od dostępności odpowiednich dawców. W grupie MST hematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej od dawców z niedopasowaniem HLA, mobilizowanych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, podaje się w infuzji po konwencjonalnej chemioterapii i/lub radioterapii; Grupa CT otrzymywała jedynie konwencjonalną chemioterapię i/lub radioterapię. Na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, aktualnych wyników oceny guza oraz najnowszych wytycznych dotyczących leczenia raka, ustalany jest indywidualny plan chemioterapii i/lub radioterapii dla pacjenta po omówieniu przez więcej niż 3 onkologów. Po każdym kursie leczenia ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo. W przypadku pacjentów, u których po pierwszym leczeniu zostanie oceniony, że są efektywni lub stabilni (SD), zostanie podany drugi zabieg w ramach tego samego schematu. Osoby, które osiągną poziom kontroli choroby, będą nadal leczone przez 4 kursy w odstępie 28 dni. Pacjenci, u których nie uzyskano poprawy SD po dwóch cyklach chemioterapii, zostaną wycofani z badania. Pacjenci mogą otrzymać dowolne leczenie, w tym objawowe leczenie wspomagające, po zakończeniu leczenia lub wycofaniu się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają 18-80 lat, kobiety, niezależnie od rasy;
  • Zaawansowany/nawrotowy rak jajnika potwierdzony rozpoznaniem klinicznym lub histopatologicznym;
  • Dozwolone są więcej niż dwa rodzaje guzów;
  • punktacja Karnofsky'ego ≥ 60, stan fizyczny ECoG ≤ 2;
  • Wrażliwy na chemioterapię lub radioterapię;
  • Istnieją mierzalne zmiany;
  • Istnieją odpowiedni dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma odpowiedniego dawcy lub odmówiono dawcy
  • pacjent odmówił przyjęcia komórek dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MST
standardowa chemioterapia z mikrotransplantacją
infuzja czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mobilizacja niedopasowanych HLA komórek macierzystych krwi obwodowej (GPBSC)
Inne nazwy:
  • DSI
Brak interwencji: Tomografia komputerowa
tylko standardowa chemioterapia, bez mikrotransplantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezwzględna liczba neutrofili >500/ml; Płytki krwi ≥20 000/ml
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność związana z leczeniem
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
(wyraźnie skuteczna + skuteczna) / liczba pacjentów × 100%
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

3
Subskrybuj