- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095558
Microtrasplante para el cáncer de ovario
26 de octubre de 2021 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
En este estudio, aplicaremos el microtrasplante al campo del cáncer de ovario recurrente y avanzado para estudiar la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se asignan al grupo experimental (grupo de microtrasplante, grupo de MST) o al grupo de control (CT) según la disponibilidad de donantes adecuados.
En el grupo MST, las células madre hematopoyéticas de sangre periférica de donantes HLA no compatibles movilizados con factor estimulante de colonias de granulocitos se infunden después de la quimioterapia y/o radioterapia convencional; El grupo TC solo recibió quimioterapia y/o radioterapia convencional.
De acuerdo con el historial médico anterior del paciente, los resultados actuales de la evaluación del tumor y las últimas pautas de tratamiento del cáncer, el plan de quimioterapia y/o radioterapia individualizado para el paciente se formula después de la discusión de más de 3 oncólogos.
Después de cada curso de tratamiento, se evalúan la eficacia y la seguridad.
Para los pacientes que sean evaluados como efectivos o estables (SD) después del primer tratamiento, se les dará el segundo tratamiento del mismo esquema.
Aquellos que alcancen el nivel de control de la enfermedad seguirán siendo tratados durante 4 cursos, con un intervalo de 28 días.
Los pacientes que no lograron la mejoría de la SD después de dos ciclos de quimioterapia serán retirados del estudio.
Los pacientes pueden recibir cualquier tratamiento, incluido el tratamiento de apoyo sintomático, después de finalizar el tratamiento o retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiping Li
- Número de teléfono: +8615811031508
- Correo electrónico: 15811031508@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiyun Sun
- Número de teléfono: +8613651058454
- Correo electrónico: 13651058454@139.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Weiping Li
- Número de teléfono: +8615811031508
- Correo electrónico: 15811031508@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 18 y 80 años, mujeres, independientemente de su raza;
- Cáncer de ovario avanzado/recidivante confirmado por diagnóstico clínico o histopatológico;
- Se permiten más de dos tipos de tumores;
- puntuación de Karnofsky ≥ 60, estado físico ECoG ≤ 2;
- Sensible a la quimioterapia o radioterapia;
- Hay lesiones medibles;
- Existen donantes adecuados de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- no tener donante adecuado o donante rechazado
- el paciente se negó a aceptar las células del donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MST
quimioterapia estándar con microtrasplante
|
infusión de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) movilizado células madre de sangre periférica no coincidentes con HLA (GPBSC)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Connecticut
solo quimioterapia estándar, sin microtrasplante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Recuento absoluto de neutrófilos >500/mcL; Plaquetas ≥20.000/mcL
|
1 mes
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
(notablemente efectivo + efectivo) / número de pacientes × 100%
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- MST-OC-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .