- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095558
Mikrotransplantasjon for eggstokkreft
26. oktober 2021 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
I denne studien vil vi bruke mikrotransplantasjon til feltet av tilbakevendende og avansert eggstokkreft for å studere effektiviteten og sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kvalifiserte pasientene tildeles den eksperimentelle gruppen (mikrotransplantasjonsgruppe, MST-gruppe) eller kontrollgruppen (CT) i henhold til tilgjengeligheten av passende givere.
I MST-gruppen blir hematopoietiske stamceller fra perifert blod fra HLA-mismatchede donorer mobilisert med granulocyttkolonistimulerende faktor infundert etter konvensjonell kjemoterapi og/eller strålebehandling; CT-gruppen fikk kun konvensjonell kjemoterapi og/eller strålebehandling.
I henhold til pasientens tidligere sykehistorie, nåværende tumorvurderingsresultater og de siste retningslinjene for kreftbehandling, er den individuelle kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsplanen for pasienten formulert etter diskusjon av mer enn 3 onkologer.
Etter hvert behandlingsforløp evalueres effekten og sikkerheten.
For pasientene som vurderes å være effektive eller stabile (SD) etter første behandling, vil andre behandling av samme opplegg bli gitt.
De som når sykdomskontrollnivået vil fortsatt behandles i 4 kurer, med et intervall på 28 dager.
Pasientene som ikke klarte å oppnå bedring av SD etter to sykluser med kjemoterapi vil bli trukket fra studien.
Pasienter har lov til å motta enhver behandling, inkludert symptomatisk støttebehandling, etter avsluttet behandling eller tilbaketrekking fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weiping Li
- Telefonnummer: +8615811031508
- E-post: 15811031508@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiyun Sun
- Telefonnummer: +8613651058454
- E-post: 13651058454@139.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weiping Li
- Telefonnummer: +8615811031508
- E-post: 15811031508@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er 18-80 år gamle, kvinner, uavhengig av rase;
- Avansert / residiverende eggstokkreft bekreftet av klinisk eller histopatologisk diagnose;
- Mer enn to typer svulster er tillatt;
- Karnofsky score ≥ 60, ECoG fysisk status ≤ 2;
- Følsom for kjemoterapi eller strålebehandling;
- Det er målbare lesjoner;
- Det finnes egnede hematopoetiske stamcelledonorer
Ekskluderingskriterier:
- har ingen egnet donor eller donor nektet
- Pasienten nektet å akseptere donorceller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MST
standard kjemoterapi med mikrotransplantasjon
|
infusjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserte HLA-mismatchede perifere blodstamceller (GPBSC)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: CT
kun standard kjemoterapi, uten mikrotransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 måned
|
Absolutt nøytrofiltall >500/mcL; Blodplater ≥20 000/mcL
|
1 måned
|
|
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Behandlingsrelatert dødelighet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
(markert effektiv + effektiv) / antall pasienter × 100 %
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- MST-OC-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .