Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrotransplantasjon for eggstokkreft

I denne studien vil vi bruke mikrotransplantasjon til feltet av tilbakevendende og avansert eggstokkreft for å studere effektiviteten og sikkerheten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kvalifiserte pasientene tildeles den eksperimentelle gruppen (mikrotransplantasjonsgruppe, MST-gruppe) eller kontrollgruppen (CT) i henhold til tilgjengeligheten av passende givere. I MST-gruppen blir hematopoietiske stamceller fra perifert blod fra HLA-mismatchede donorer mobilisert med granulocyttkolonistimulerende faktor infundert etter konvensjonell kjemoterapi og/eller strålebehandling; CT-gruppen fikk kun konvensjonell kjemoterapi og/eller strålebehandling. I henhold til pasientens tidligere sykehistorie, nåværende tumorvurderingsresultater og de siste retningslinjene for kreftbehandling, er den individuelle kjemoterapi- og/eller strålebehandlingsplanen for pasienten formulert etter diskusjon av mer enn 3 onkologer. Etter hvert behandlingsforløp evalueres effekten og sikkerheten. For pasientene som vurderes å være effektive eller stabile (SD) etter første behandling, vil andre behandling av samme opplegg bli gitt. De som når sykdomskontrollnivået vil fortsatt behandles i 4 kurer, med et intervall på 28 dager. Pasientene som ikke klarte å oppnå bedring av SD etter to sykluser med kjemoterapi vil bli trukket fra studien. Pasienter har lov til å motta enhver behandling, inkludert symptomatisk støttebehandling, etter avsluttet behandling eller tilbaketrekking fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er 18-80 år gamle, kvinner, uavhengig av rase;
  • Avansert / residiverende eggstokkreft bekreftet av klinisk eller histopatologisk diagnose;
  • Mer enn to typer svulster er tillatt;
  • Karnofsky score ≥ 60, ECoG fysisk status ≤ 2;
  • Følsom for kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Det er målbare lesjoner;
  • Det finnes egnede hematopoetiske stamcelledonorer

Ekskluderingskriterier:

  • har ingen egnet donor eller donor nektet
  • Pasienten nektet å akseptere donorceller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MST
standard kjemoterapi med mikrotransplantasjon
infusjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserte HLA-mismatchede perifere blodstamceller (GPBSC)
Andre navn:
  • DSI
Ingen inngripen: CT
kun standard kjemoterapi, uten mikrotransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 måned
Absolutt nøytrofiltall >500/mcL; Blodplater ≥20 000/mcL
1 måned
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Behandlingsrelatert dødelighet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
(markert effektiv + effektiv) / antall pasienter × 100 %
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere