Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrotransplantace pro rakovinu vaječníků

26. října 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
V této studii budeme aplikovat mikrotransplantaci na oblast recidivujícího a pokročilého karcinomu vaječníků za účelem studia účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti jsou zařazeni do experimentální skupiny (mikrotransplantační skupina, MST skupina) nebo kontrolní skupiny (CT) podle dostupnosti vhodných dárců. Ve skupině MST jsou hematopoetické kmenové buňky periferní krve od HLA neshodných dárců mobilizovaných s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů infundovány po konvenční chemoterapii a/nebo radioterapii; Skupina CT dostávala pouze konvenční chemoterapii a/nebo radioterapii. Podle pacientovy minulé lékařské anamnézy, aktuálních výsledků hodnocení nádoru a nejnovějších pokynů pro léčbu rakoviny je individuální plán chemoterapie a/nebo radioterapie pro pacienta formulován po diskusi s více než 3 onkology. Po každém cyklu léčby se hodnotí účinnost a bezpečnost. U pacientů, kteří jsou po první léčbě hodnoceni jako efektivní nebo stabilní (SD), bude podána druhá léčba podle stejného schématu. Ti, kteří dosáhnou úrovně kontroly onemocnění, budou nadále léčeni ve 4 cyklech s intervalem 28 dnů. Pacienti, u kterých se nepodařilo dosáhnout zlepšení SD po dvou cyklech chemoterapie, budou ze studie vyřazeni. Pacientům je umožněno podstoupit jakoukoli léčbu, včetně symptomatické podpůrné léčby, po ukončení léčby nebo vyřazení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou ve věku 18-80 let, ženy, bez ohledu na rasu;
  • Pokročilý/recidivující karcinom vaječníků potvrzený klinickou nebo histopatologickou diagnózou;
  • Jsou povoleny více než dva druhy nádorů;
  • Karnofského skóre ≥ 60, ECoG fyzický stav ≤ 2;
  • Citlivé na chemoterapii nebo radioterapii;
  • Existují měřitelné léze;
  • Existují vhodní dárci krvetvorných buněk

Kritéria vyloučení:

  • nemají vhodného dárce nebo dárce odmítli
  • pacient odmítl přijmout dárcovské buňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MST
standardní chemoterapie s mikrotransplantací
Biologický: mikrotransplantace, infuze periferních kmenových buněk dárce s nesprávným HLA
infuze faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) mobilizovaných HLA-neshodných kmenových buněk periferní krve (GPBSC)
Ostatní jména:
  • DSI
Žádný zásah: ČT
pouze standardní chemoterapie, bez mikrotransplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba obnovy krvetvorby
Časové okno: 1 měsíc
Absolutní počet neutrofilů >500/mcL; Krevní destičky ≥20 000/mcl
1 měsíc
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost související s léčbou
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 1 rok
(výrazně účinné + účinné) / počet pacientů × 100 %
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MST-OC-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit