- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095558
Microtransplantatie voor eierstokkanker
26 oktober 2021 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
In deze studie zullen we microtransplantatie toepassen op het gebied van recidiverende en gevorderde eierstokkanker om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan de experimentele groep (microtransplantatiegroep, MST-groep) of de controlegroep (CT) op basis van de beschikbaarheid van geschikte donoren.
In de MST-groep worden hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed van HLA-niet-overeenkomende donoren gemobiliseerd met granulocyt-koloniestimulerende factor geïnfundeerd na conventionele chemotherapie en/of radiotherapie; De CT-groep kreeg alleen conventionele chemotherapie en/of radiotherapie.
Op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, de huidige resultaten van de tumorbeoordeling en de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van kanker, wordt het geïndividualiseerde chemotherapie- en/of radiotherapieplan voor de patiënt opgesteld na bespreking door meer dan 3 oncologen.
Na elke kuur worden de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd.
Voor de patiënten die na de eerste behandeling als effectief of stabiel (SD) worden beoordeeld, wordt de tweede behandeling volgens hetzelfde schema gegeven.
Degenen die het ziektebestrijdingsniveau bereiken, worden gedurende 4 kuren behandeld, met een interval van 28 dagen.
De patiënten die na twee cycli chemotherapie geen verbetering van SD hebben bereikt, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.
Patiënten mogen elke behandeling krijgen, inclusief symptomatische ondersteunende behandeling, na het einde van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weiping Li
- Telefoonnummer: +8615811031508
- E-mail: 15811031508@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiyun Sun
- Telefoonnummer: +8613651058454
- E-mail: 13651058454@139.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Contact:
- Weiping Li
- Telefoonnummer: +8615811031508
- E-mail: 15811031508@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn 18-80 jaar oud, vrouw, ongeacht ras;
- Gevorderde / recidiverende eierstokkanker bevestigd door klinische of histopathologische diagnose;
- Meer dan twee soorten tumoren zijn toegestaan;
- Karnofsky-score ≥ 60, ECoG fysieke status ≤ 2;
- Gevoelig voor chemotherapie of radiotherapie;
- Er zijn meetbare laesies;
- Er zijn geschikte hematopoëtische stamceldonoren
Uitsluitingscriteria:
- geen geschikte donor hebben of donor geweigerd
- patiënt weigerde donorcellen te accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MST
standaard chemotherapie met microtransplantatie
|
infusie van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gemobiliseerde HLA-niet-overeenkomende perifere bloedstamcellen (GPBSC)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CT
alleen standaard chemotherapie, zonder microtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Absoluut aantal neutrofielen >500/mcl; Bloedplaatjes ≥20.000/mcl
|
1 maand
|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(aanzienlijk effectief + effectief) / aantal patiënten × 100%
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- MST-OC-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .