Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microtransplantatie voor eierstokkanker

In deze studie zullen we microtransplantatie toepassen op het gebied van recidiverende en gevorderde eierstokkanker om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De in aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan de experimentele groep (microtransplantatiegroep, MST-groep) of de controlegroep (CT) op basis van de beschikbaarheid van geschikte donoren. In de MST-groep worden hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed van HLA-niet-overeenkomende donoren gemobiliseerd met granulocyt-koloniestimulerende factor geïnfundeerd na conventionele chemotherapie en/of radiotherapie; De CT-groep kreeg alleen conventionele chemotherapie en/of radiotherapie. Op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënt, de huidige resultaten van de tumorbeoordeling en de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van kanker, wordt het geïndividualiseerde chemotherapie- en/of radiotherapieplan voor de patiënt opgesteld na bespreking door meer dan 3 oncologen. Na elke kuur worden de werkzaamheid en veiligheid geëvalueerd. Voor de patiënten die na de eerste behandeling als effectief of stabiel (SD) worden beoordeeld, wordt de tweede behandeling volgens hetzelfde schema gegeven. Degenen die het ziektebestrijdingsniveau bereiken, worden gedurende 4 kuren behandeld, met een interval van 28 dagen. De patiënten die na twee cycli chemotherapie geen verbetering van SD hebben bereikt, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken. Patiënten mogen elke behandeling krijgen, inclusief symptomatische ondersteunende behandeling, na het einde van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn 18-80 jaar oud, vrouw, ongeacht ras;
  • Gevorderde / recidiverende eierstokkanker bevestigd door klinische of histopathologische diagnose;
  • Meer dan twee soorten tumoren zijn toegestaan;
  • Karnofsky-score ≥ 60, ECoG fysieke status ≤ 2;
  • Gevoelig voor chemotherapie of radiotherapie;
  • Er zijn meetbare laesies;
  • Er zijn geschikte hematopoëtische stamceldonoren

Uitsluitingscriteria:

  • geen geschikte donor hebben of donor geweigerd
  • patiënt weigerde donorcellen te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MST
standaard chemotherapie met microtransplantatie
infusie van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gemobiliseerde HLA-niet-overeenkomende perifere bloedstamcellen (GPBSC)
Andere namen:
  • DSI
Geen tussenkomst: CT
alleen standaard chemotherapie, zonder microtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Absoluut aantal neutrofielen >500/mcl; Bloedplaatjes ≥20.000/mcl
1 maand
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Behandelingsgerelateerde sterfte
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
(aanzienlijk effectief + effectief) / aantal patiënten × 100%
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren