卵巢癌微移植
在本研究中，我们将把显微移植应用于复发和晚期卵巢癌领域，以研究其有效性和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者根据合适供体的可用性被分配到实验组（显微移植组、MST组）或对照组（CT）。
MST组在常规化疗和/或放疗后输注粒细胞集落刺激因子动员的HLA错配供者外周血造血干细胞； CT组仅接受常规化疗和/或放疗。
根据患者的既往病史、目前的肿瘤评估结果，以及最新的癌症治疗指南，经过3位以上肿瘤科医生的讨论，制定出针对患者的个体化化疗和/或放疗方案。
每个疗程结束后，评价疗效和安全性。
对于第一次治疗后评估有效或稳定（SD）的患者，将给予相同方案的第二次治疗。
达到疾病控制水平者，继续治疗4个疗程，间隔28天。
两个疗程化疗后SD仍未改善的患者将退出研究。
允许患者在治疗结束或退出研究后接受任何治疗，包括对症支持治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weiping Li
- 电话号码：+8615811031508
- 邮箱：15811031508@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiyun Sun
- 电话号码：+8613651058454
- 邮箱：13651058454@139.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
接触：
- Weiping Li
- 电话号码：+8615811031508
- 邮箱：15811031508@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者为18-80岁，女性，不分种族；
- 经临床或组织病理学诊断证实的晚期/复发性卵巢癌；
- 允许有两种以上的肿瘤；
- Karnofsky评分≥60，ECoG体力状态≤2；
- 对化疗或放疗敏感；
- 有可测量的病变；
- 有合适的造血干细胞供体
排除标准：
- 没有合适的供体或供体被拒绝
- 患者拒绝接受供体细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MST
微移植标准化疗
|
输注粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员的 HLA 不匹配外周血干细胞 (GPBSC)
其他名称：
|
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无干预：CT
仅进行标准化疗，不进行微移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血恢复时间
大体时间：1个月
|
中性粒细胞绝对计数 >500/mcL；血小板≥20,000/mcL
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1个月
|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：1个月
|
治疗相关死亡率
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：1年
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（显效+有效）/患者数×100%
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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